Food and Drug Administration (FDA)
Hva er Food and Drug Administration?
Food and Drug Administration (FDA) er et myndighetsorgan etablert i 1906 med vedtakelse av Federal Food and Drugs Act. Byrået er delt inn i divisjoner som fører tilsyn med et flertall av organisasjonens forpliktelser som involverer mat, narkotika, kosmetikk, animalsk mat, kosttilskudd, medisinsk utstyr, biologiske varer og blodprodukter.
Forstå Food and Drug Administration (FDA)
FDA er kjent for sitt arbeid med å regulere utviklingen av nye legemidler. FDA har utviklet regler for kliniske studier som må gjøres på alle nye medisiner. Farmasøytiske selskaper må teste legemidler gjennom fire faser av kliniske studier før de kan markedsføres til enkeltpersoner.
I følge FDA, fra november 2020, har byrået ansvaret for å overvåke trygt forbruk av medisinske produkter, mat og tobakksvarer verdt mer enn 2,8 billioner dollar. I regnskapsåret 2020 var budsjettet for FDA omtrent 5,9 milliarder dollar.
FDA er relevant for investorer spesielt i forhold til bioteknologiske og farmasøytiske selskaper. FDA-godkjenning kan være avgjørende for selskaper som er sterkt involvert i å utvikle nye legemidler. Uten byråets godkjenning kan ikke regulerte produkter under FDAs ansvar frigis for salg i USA.
FDA godkjenner produkter innen bioteknologi og farmasøytisk industri, og godkjenning eller avvisning av et produkt kan ha en økonomisk innvirkning.
Måter FDA-godkjenninger påvirker industrien og markedet
Selskaper som er fokusert på utvikling og salg av nye legemidler kan stå uten nøkkelprodukter for å drive inntektene dersom produktene deres ikke får godkjenning. Innflytelsen fra FDA angående narkotikatesting kan påvirke aksjemarkedet. Utgivelsen av testdata kan bli sett på av investorer som et mål for fremtidig vekst for selskaper som produserer og markedsfører legemidler.
FDA er ansvarlig for å inspisere og gjennomgå produksjonsanlegg som lager varer som er regulert av byrået. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, vaksine- og legemiddelprodusenter, blodbanker, matforedlingsanlegg, melkegårder, dyrefôrforedlere og blandingsapotek.
Byrået inspiserer også anlegg der testing på dyr og kliniske forsøk utføres. Inspeksjoner kan være regelmessige planlagte besøk til anlegg som allerede er i bruk.
Importerte regulerte produkter må også inspiseres av FDA når de ankommer grensen til landet. Byrået publiserer kunngjøringer om tilbakekalling av produkter i samarbeid med bedrifter og lokale partnere.
Byrået gjennomfører forhåndsgodkjenningskontroller for selskaper som har søkt om å markedsføre nye produkter. Inspeksjoner kan settes i gang "for årsak" hvis det er et problem rapportert ved et anlegg. Slike tilbakekallinger kan være et resultat av udeklarerte ingredienser i innholdet, noe som kan utgjøre en risiko for forbrukere med allergi. Forurensning av produkter eller manglende håndtering av produktet i henhold til sikkerhetsparametere kan også være årsak til tilbakekalling.
##Høydepunkter
FDA inspiserer og vurderer produksjonsanlegg som lager produkter som mat, medisiner, tobakk og andre varer regulert av byrået.
FDA har makt til å tilbakekalle produkter på markedet, om nødvendig, av sikkerhetsmessige og andre grunner.
– FDA gir godkjenning til regulerte produkter før de kan selges i USA
