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식품의약국(FDA)

식품의약국(FDA)

μ‹ν’ˆμ˜μ•½κ΅­μ΄λž€?

λ―Έκ΅­ μ‹ν’ˆμ˜μ•½κ΅­(FDA)은 1906λ…„ μ—°λ°© μ‹ν’ˆμ˜μ•½κ΅­(Federal Food and Drugs Act)이 ν†΅κ³Όλ˜λ©΄μ„œ μ„€λ¦½λœ μ •λΆ€ κΈ°κ΄€μž…λ‹ˆλ‹€. 이 기관은 μ‹ν’ˆ, μ˜μ•½ν’ˆ, ν™”μž₯ν’ˆ, 동물성 μ‹ν’ˆ, 건강 보쑰 μ‹ν’ˆ, 의료 κΈ°κΈ°, 생물학적 μ œν’ˆ 및 ν˜ˆμ•‘ μ œν’ˆκ³Ό κ΄€λ ¨λœ 쑰직의 의무 λŒ€λΆ€λΆ„μ„ κ°λ…ν•˜λŠ” λΆ€μ„œλ‘œ λΆ„λ¦¬λ˜μ–΄ μžˆμŠ΅λ‹ˆλ‹€.

μ‹ν’ˆμ˜μ•½κ΅­(FDA) 이해

FDAλŠ” μ‹ μ•½ κ°œλ°œμ„ κ·œμ œν•˜λŠ” μ—…λ¬΄λ‘œ 유λͺ…ν•©λ‹ˆλ‹€. FDAλŠ” λͺ¨λ“  신약에 λŒ€ν•΄ μˆ˜ν–‰ν•΄μ•Ό ν•˜λŠ” μž„μƒ μ‹œν—˜ 에 κ΄€ν•œ κ·œμΉ™μ„ κ°œλ°œν–ˆμŠ΅λ‹ˆλ‹€ . μ œμ•½ νšŒμ‚¬λŠ” κ°œμΈμ—κ²Œ 판맀되기 전에 4λ‹¨κ³„μ˜ μž„μƒ μ‹œν—˜μ„ 톡해 약물을 ν…ŒμŠ€νŠΈν•΄μ•Ό ν•©λ‹ˆλ‹€.

FDA에 λ”°λ₯΄λ©΄ 2020λ…„ 11μ›” ν˜„μž¬ FDAλŠ” 2μ‘° 8μ²œμ–΅ λ‹¬λŸ¬ μ΄μƒμ˜ 의료 μ œν’ˆ, μ‹ν’ˆ 및 λ‹΄λ°° ν’ˆλͺ©μ˜ μ•ˆμ „ν•œ μ†ŒλΉ„λ₯Ό λͺ¨λ‹ˆν„°λ§ν•  μ±…μž„μ΄ μžˆμŠ΅λ‹ˆλ‹€. 2020 νšŒκ³„μ—°λ„μ— FDA μ˜ˆμ‚°μ€ μ•½ 59μ–΅ λ‹¬λŸ¬μ˜€μŠ΅λ‹ˆλ‹€.

FDAλŠ” 특히 생λͺ… 곡학 및 μ œμ•½ νšŒμ‚¬μ™€ κ΄€λ ¨ν•˜μ—¬ νˆ¬μžμžμ™€ 관련이 μžˆμŠ΅λ‹ˆλ‹€. FDA μŠΉμΈμ€ μ‹ μ•½ κ°œλ°œμ— 크게 κ΄€μ—¬ν•˜λŠ” νšŒμ‚¬μ— μ€‘μš”ν•  수 μžˆμŠ΅λ‹ˆλ‹€. FDA의 승인 μ—†μ΄λŠ” FDA κΆŒν•œ ν•˜μ— μžˆλŠ” 규제 μ œν’ˆ 을 λ―Έκ΅­μ—μ„œ 판맀용으둜 μΆœμ‹œν•  수 μ—†μŠ΅λ‹ˆλ‹€.

FDAλŠ” 생λͺ… 곡학 및 μ œμ•½ μ‚°μ—…μ˜ μ œν’ˆμ„ μŠΉμΈν•˜λ©° μ œν’ˆμ˜ 승인 λ˜λŠ” κ±°λΆ€λŠ” μž¬μ •μ  영ν–₯을 λ―ΈμΉ  수 μžˆμŠ΅λ‹ˆλ‹€.

FDA 승인이 μ‚°μ—… 및 μ‹œμž₯에 영ν–₯을 λ―ΈμΉ˜λŠ” 방식

μ‹ μ•½ 개발 및 νŒλ§€μ— 쀑점을 λ‘” νšŒμ‚¬λŠ” μ œν’ˆμ΄ μŠΉμΈμ„ 받지 λͺ»ν•˜λ©΄ μˆ˜μ΅μ„ μ°½μΆœν•  핡심 μ œν’ˆ 없이 방치될 수 μžˆμŠ΅λ‹ˆλ‹€. μ•½λ¬Ό ν…ŒμŠ€νŠΈμ— κ΄€ν•œ FDA의 영ν–₯λ ₯은 주식 μ‹œμž₯에 영ν–₯을 λ―ΈμΉ  수 μžˆμŠ΅λ‹ˆλ‹€. νˆ¬μžμžλ“€μ€ ν…ŒμŠ€νŠΈ λ°μ΄ν„°μ˜ 곡개λ₯Ό 약물을 제쑰 및 νŒλ§€ν•˜λŠ” νšŒμ‚¬μ˜ 미래 μ„±μž₯을 μœ„ν•œ μ²™λ„λ‘œ λ³Ό 수 μžˆμŠ΅λ‹ˆλ‹€.

FDAλŠ” κΈ°κ΄€μ—μ„œ κ·œμ œν•˜λŠ” ν’ˆλͺ©μ„ λ§Œλ“œλŠ” 생산 μ‹œμ„€μ„ κ²€μ‚¬ν•˜κ³  κ²€ν† ν•  μ±…μž„μ΄ μžˆμŠ΅λ‹ˆλ‹€. μ—¬κΈ°μ—λŠ” λ°±μ‹  및 μ˜μ•½ν’ˆ μ œμ‘°μ—…μ²΄, ν˜ˆμ•‘ 은행, μ‹ν’ˆ 가곡 μ‹œμ„€, 낙농μž₯, 동물 μ‚¬λ£Œ 가곡업체 및 쑰제 약ꡭ이 ν¬ν•¨λ˜μ§€λ§Œ 이에 κ΅­ν•œλ˜μ§€ μ•ŠμŠ΅λ‹ˆλ‹€.

기관은 λ˜ν•œ 동물 μ‹€ν—˜ 및 μž„μƒ μ‹œν—˜μ΄ μˆ˜ν–‰λ˜λŠ” μ‹œμ„€μ„ κ²€μ‚¬ν•©λ‹ˆλ‹€. κ²€μ‚¬λŠ” 이미 μ‚¬μš© 쀑인 μ‹œμ„€μ„ μ •κΈ°μ μœΌλ‘œ λ°©λ¬Έν•˜λŠ” 일정일 수 μžˆμŠ΅λ‹ˆλ‹€.

μˆ˜μž… 규제 μ œν’ˆλ„ ꡭ경에 λ„μ°©ν•˜λ©΄ FDA의 검사λ₯Ό λ°›μ•„μ•Ό ν•©λ‹ˆλ‹€. 이 κΈ°κ΄€ 은 νšŒμ‚¬ 및 지역 νŒŒνŠΈλ„ˆμ™€ ν˜‘λ ₯ν•˜μ—¬ μ œν’ˆ 리콜 λ°œν‘œλ₯Ό κ²Œμ‹œ ν•©λ‹ˆλ‹€.

이 기관은 μ‹ μ œν’ˆ μΆœμ‹œλ₯Ό μ‹ μ²­ν•œ νšŒμ‚¬μ— λŒ€ν•΄ 사전 승인 검사λ₯Ό μˆ˜ν–‰ν•©λ‹ˆλ‹€. μ‹œμ„€μ—μ„œ 보고된 λ¬Έμ œκ°€ μžˆλŠ” 경우 "원인에 따라" 검사가 μ‹œμž‘λ  수 μžˆμŠ΅λ‹ˆλ‹€. μ΄λŸ¬ν•œ λ¦¬μ½œμ€ λ‚΄μš©λ¬Όμ— 성뢄이 λͺ…μ‹œλ˜μ§€ μ•Šμ•„ μ•Œλ ˆλ₯΄κΈ°κ°€ μžˆλŠ” μ†ŒλΉ„μžμ—κ²Œ μœ„ν—˜μ„ μ΄ˆλž˜ν•  수 μžˆμŠ΅λ‹ˆλ‹€. μ œν’ˆμ΄ μ˜€μ—Όλ˜κ±°λ‚˜ μ•ˆμ „ λ§€κ°œλ³€μˆ˜μ— 따라 μ œν’ˆμ„ μ·¨κΈ‰ν•˜μ§€ μ•ŠλŠ” 것도 리콜의 원인이 될 수 μžˆμŠ΅λ‹ˆλ‹€.

##ν•˜μ΄λΌμ΄νŠΈ

  • FDAλŠ” μ‹ν’ˆ, μ˜μ•½ν’ˆ, λ‹΄λ°° 및 기타 기관이 κ·œμ œν•˜λŠ” ν’ˆλͺ©μ„ μ œμ‘°ν•˜λŠ” 생산 μ‹œμ„€μ„ κ²€μ‚¬ν•˜κ³  κ²€ν† ν•©λ‹ˆλ‹€.

  • FDAλŠ” μ•ˆμ „ 및 기타 이유둜 ν•„μš”ν•œ 경우 μ‹œμž₯에 μΆœμ‹œλœ μ œν’ˆμ„ νšŒμˆ˜ν•  κΆŒν•œμ΄ μžˆμŠ΅λ‹ˆλ‹€.

  • FDAλŠ” 규제 λŒ€μƒ μ œν’ˆμ΄ λ―Έκ΅­μ—μ„œ 판맀되기 전에 μŠΉμΈν•©λ‹ˆλ‹€.