식품의약국(FDA)

식품의약국이란?

미국 식품의약국(FDA)은 1906년 연방 식품의약국(Federal Food and Drugs Act)이 통과되면서 설립된 정부 기관입니다. 이 기관은 식품, 의약품, 화장품, 동물성 식품, 건강 보조 식품, 의료 기기, 생물학적 제품 및 혈액 제품과 관련된 조직의 의무 대부분을 감독하는 부서로 분리되어 있습니다.

식품의약국(FDA) 이해

FDA는 신약 개발을 규제하는 업무로 유명합니다. FDA는 모든 신약에 대해 수행해야 하는 임상 시험 에 관한 규칙을 개발했습니다 . 제약 회사는 개인에게 판매되기 전에 4단계의 임상 시험을 통해 약물을 테스트해야 합니다.

FDA에 따르면 2020년 11월 현재 FDA는 2조 8천억 달러 이상의 의료 제품, 식품 및 담배 품목의 안전한 소비를 모니터링할 책임이 있습니다. 2020 회계연도에 FDA 예산은 약 59억 달러였습니다.

FDA는 특히 생명 공학 및 제약 회사와 관련하여 투자자와 관련이 있습니다. FDA 승인은 신약 개발에 크게 관여하는 회사에 중요할 수 있습니다. FDA의 승인 없이는 FDA 권한 하에 있는 규제 제품 을 미국에서 판매용으로 출시할 수 없습니다.

FDA는 생명 공학 및 제약 산업의 제품을 승인하며 제품의 승인 또는 거부는 재정적 영향을 미칠 수 있습니다.

FDA 승인이 산업 및 시장에 영향을 미치는 방식

신약 개발 및 판매에 중점을 둔 회사는 제품이 승인을 받지 못하면 수익을 창출할 핵심 제품 없이 방치될 수 있습니다. 약물 테스트에 관한 FDA의 영향력은 주식 시장에 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자들은 테스트 데이터의 공개를 약물을 제조 및 판매하는 회사의 미래 성장을 위한 척도로 볼 수 있습니다.

FDA는 기관에서 규제하는 품목을 만드는 생산 시설을 검사하고 검토할 책임이 있습니다. 여기에는 백신 및 의약품 제조업체, 혈액 은행, 식품 가공 시설, 낙농장, 동물 사료 가공업체 및 조제 약국이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

기관은 또한 동물 실험 및 임상 시험이 수행되는 시설을 검사합니다. 검사는 이미 사용 중인 시설을 정기적으로 방문하는 일정일 수 있습니다.

수입 규제 제품도 국경에 도착하면 FDA의 검사를 받아야 합니다. 이 기관 은 회사 및 지역 파트너와 협력하여 제품 리콜 발표를 게시 합니다.

이 기관은 신제품 출시를 신청한 회사에 대해 사전 승인 검사를 수행합니다. 시설에서 보고된 문제가 있는 경우 "원인에 따라" 검사가 시작될 수 있습니다. 이러한 리콜은 내용물에 성분이 명시되지 않아 알레르기가 있는 소비자에게 위험을 초래할 수 있습니다. 제품이 오염되거나 안전 매개변수에 따라 제품을 취급하지 않는 것도 리콜의 원인이 될 수 있습니다.

##하이라이트

• FDA는 식품, 의약품, 담배 및 기타 기관이 규제하는 품목을 제조하는 생산 시설을 검사하고 검토합니다.

• FDA는 안전 및 기타 이유로 필요한 경우 시장에 출시된 제품을 회수할 권한이 있습니다.

• FDA는 규제 대상 제품이 미국에서 판매되기 전에 승인합니다.