パテントクリフ

##パテントクリフとは何ですか？

パテントクリフは、企業の1つ以上の主要製品の特許満了時に収益が急激に減少する可能性があることを示すための俗説です。パテントクリフとは、競合他社がこれらの製品を複製してはるかに安い価格で販売できるため、1つ以上の確立された製品がパテントから外れたときに企業の収益が「崖から落ちる」可能性がある場合です。

あらゆる業界に適用できますが、近年、「パテントクリフ」という用語は、ほぼ独占的に製薬業界に関連付けられるようになりました。

##パテントクリフを理解する

現在、米国での新規特許の有効期間は、米国で特許の申請が行われた日から20年です。ただし、他の多くの要因が特許の実際の期間に影響を与える可能性があります。

特許の崖は、企業が主要製品の特許の有効期限が切れていることを確認したときに発生する可能性のある、関連する収益の低下です。これが発生した場合、競合企業は製品の代替品をより安価かつ簡単に市場に投入でき、元の製品から市場シェアを獲得します。医薬品の開発は、費用と時間のかかるプロセスであり、かなりの研究開発（R＆D）費用がかかります。

薬の承認を得るのも費用と時間がかかり、薬が安全であることを証明するためにさまざまな臨床試験が必要です。近年、バイオテクノロジーとゲノミクスの進歩により、費用は減少しています。さらに、市場に出回るすべての薬について、多くの薬が研究室から出ることはなく、食品医薬品局（FDA）によって承認されないことになります。

薬の独占性により、製薬会社は失敗した薬からの損失を取り戻すことができます。単一のブランド薬の利益率は印象的であるように見えるかもしれませんが、研究費と失敗した薬を助成していることを考えると、それほど印象的ではありません。独占権が終了すると、ジェネリック製薬会社は、異なるブランド名で販売されている同じ薬を製造することが許可されます。ジェネリック医薬品のコストは、消費者と薬局にとって大幅に低くなっています。どちらの当事者にとっても、ジェネリック医薬品のコストは、有名ブランドよりも80％から85％低くなる可能性があります。

したがって、ファイザー（PFE）やグラクソスミスクライン（GSK）などの世界最大の製薬会社は、コレステロール薬リピトールや喘息薬アドベアなどの大ヒット薬の特許満了により、それぞれ数十億ドルの収益と利益を失うことになります。

##パテントクリフとジェネリックスとの競争

多くの企業が、ブランド薬の数分の1の価格で販売できる非特許薬の一般的な代替品を製造することにより、収益性の高いビジネスを確立しています。 「パテントクリフ」の脅威は、特許が期限切れになっている大ヒット薬を、大きな売り手になる可能性のある他の薬に置き換えるために企業が努力しているため、製薬業界の統合の増加に拍車をかけています。

一般的な製薬会社には、助成する重要な研究部門がありません。代わりに、彼らは単に薬を製造するために使用される化合物をコピーする必要があります。 FDAの規制により、これらの化合物は公開されています。研究開発費が大幅に削減され、承認の負担が大幅に軽減されているため、価格が大幅に低下しているにもかかわらず、ジェネリック医薬品の利益率は高くなっています。

##ハイライト

-ジェネリック製薬会社が市場シェアを獲得し始める可能性がある製薬業界では、特許の崖が特に顕著です。

-医薬品やその他の発見に関する特許は、通常、特許の承認から有効期限まで20年ですが、他の要因によってこの標準的な期間が変わる可能性があります。

-パテントクリフとは、企業の特許が失効し、競争にさらされると、収益または収益性が急激に低下することを指します。