Patent Cliff

Hvað er Patent Cliff?

Einkaleyfisklettur er talmál til að gefa til kynna hugsanlegan mikla samdrátt í tekjum við lok einkaleyfis á einni eða fleiri leiðandi vörum fyrirtækis. Einkaleyfisblett er þegar tekjur fyrirtækis gætu "fallið af bjargi" þegar ein eða fleiri þekktar vörur fara af einkaleyfi, þar sem þessar vörur geta verið endurteknar og seldar á mun ódýrara verði af samkeppnisaðilum.

Þó að það eigi við um hvaða iðnað sem er, hefur hugtakið "einkaleyfisklettur" á undanförnum árum verið tengt nánast eingöngu við lyfjaiðnaðinn.

Skilningur á Patent Cliffs

Eins og er er gildistími nýs einkaleyfis í Bandaríkjunum 20 ár frá þeim degi sem umsókn um einkaleyfi var lögð inn í Bandaríkjunum. Margir aðrir þættir geta hins vegar haft áhrif á raunverulegan tímalengd einkaleyfis .

Einkaleyfisklettar eru tilheyrandi tekjulækkanir sem geta komið þegar fyrirtæki sér einkaleyfi lykilvöru renna út. Þegar þetta gerist getur samkeppnisfyrirtæki komið með staðgönguvörur á markaðinn á ódýrari og auðveldari hátt, sem tekur markaðshlutdeild frá upprunalegu vörunni. Að þróa lyf er kostnaðarsamt og tímafrekt ferli, með töluverðum kostnaði við rannsóknir og þróun (R&D).

Að fá lyf samþykkt er líka dýrt og langt ferli með ýmsum klínískum rannsóknum sem þarf til að sanna að lyfið sé öruggt. Á undanförnum árum hefur kostnaður lækkað vegna framfara í líftækni og erfðafræði. Að auki, fyrir hvert lyf sem kemur á markað, kemst fjöldi lyfja aldrei út úr rannsóknarstofunni eða endar með því að vera ekki samþykkt af Matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA).

Einkaréttur lyfsins gerir lyfjafyrirtækjum kleift að vinna upp tap af misheppnuðum lyfjum. Hagnaðarmunur kann að virðast áhrifamikill fyrir eitt vörumerki lyf, en það er mun minna áhrifamikið í ljósi þess að það niðurgreiðir kostnað við rannsóknir og misheppnuð lyf. Þegar einkaréttindum lýkur er samheitalyfjafyrirtækjum heimilt að framleiða sama lyf, selt undir öðru vöruheiti. Kostnaður við samheitalyf er umtalsvert minni fyrir neytendur og apótek. Fyrir báða aðila getur kostnaður samheitalyfja verið allt að 80% til 85% lægri en vörumerkið .

Stærstu lyfjafyrirtæki heims, eins og Pfizer (PFE) og GlaxoSmithKline (GSK), munu því tapa milljörðum dollara í tekjum og hagnaði vegna einkaleyfis sem rennur út á risasprengjulyfjum eins og kólesteróllyfinu Lipitor og astmalyfinu Advair í sömu röð.

Patent Cliffs og samkeppni frá Generics

Fjölmörg fyrirtæki hafa stofnað arðbær fyrirtæki með því að framleiða samheitalyf í staðinn fyrir lyf sem ekki eru einkaleyfi á, sem hægt er að selja á broti af verði vörumerkjalyfja. Ógnin um „einkaleyfisblettinn“ hefur ýtt undir aukna samþjöppun í lyfjaiðnaðinum, þar sem fyrirtæki leitast við að skipta út risasprengjulyfjum sem einkaleyfi þeirra eru að renna út fyrir önnur lyf sem geta orðið stórir seljendur.

Samheitalyfjaframleiðendur hafa engar verulegar rannsóknardeildir til að niðurgreiða. Þess í stað verða þeir einfaldlega að afrita efnasamböndin sem notuð eru til að framleiða lyfið. Efnasamböndin eru gerð opinber vegna reglna FDA. Vegna mun lægri rannsóknar- og þróunarkostnaðar, auk umtalsvert minni byrði fyrir samþykki, eru hagnaðarframlegð samheitalyfja hærri þrátt fyrir verulega lægra verð.

Hápunktar

• Einkaleyfaklefar eru sérstaklega áberandi í lyfjaiðnaðinum, þegar samheitalyfjaframleiðendur geta byrjað að ná markaðshlutdeild.

• Einkaleyfi á lyfjum og öðrum uppgötvunum eru venjulega tuttugu ár frá því að einkaleyfi er samþykkt þar til það rennur út, þó aðrir þættir geti breytt þessum staðlaða tímaramma.

• Patent cliff vísar til mikillar samdráttar í tekjum eða arðsemi þegar einkaleyfi fyrirtækis renna út, sem opnar þau fyrir samkeppni.