ائتمان المخدرات اليتيم
ما هو رصيد الدواء اليتيم؟
قرض الأدوية اليتيمة هو ائتمان ضريبي فيدرالي يمنح شركات الأدوية حوافز لتطوير الأدوية والعلاجات للأمراض النادرة التي تؤثر على السكان الصغار. تم تصميم هذا الائتمان لمساعدة شركات الأدوية على خفض تكاليف تطويرها.
الرصيد هو 25٪ من مصاريف الاختبارات السريرية المؤهلة. المرض النادر هو المرض الذي يصيب أقل من 200000 شخص في الولايات المتحدة ، أو مرض يصيب أكثر من 200000 شخص ولكن لا يوجد توقع معقول بإمكانية تطوير العلاج بشكل مربح .
فهم الائتمان الدوائي اليتيم
يمكن المطالبة بائتمان الأدوية اليتيمة سواء أجرت شركة الأدوية الاختبارات السريرية بنفسها أو تتعاقد مع طرف ثالث. في معظم الحالات ، يجب إجراء الاختبار في الولايات المتحدة . الأدوية اليتيمة هي أدوية تم تطويرها لعلاج ما يسمى بـ "الأمراض اليتيمة" ، وهو مصطلح لوصف الحالات الطبية النادرة للغاية مثل مرض جوشر ، ومتلازمة توريت ، ومرض هنتنغتون ، والعديد من اضطرابات أخرى .
على الرغم من ندرتها ، إلا أن الأمراض اليتيمة تصيب عددًا كبيرًا من الناس. يعاني ما يقدر بنحو 30 مليون شخص في الولايات المتحدة من 7000 مرض نادر ، ومع ذلك فإن 95٪ من هذه الأمراض لا يوجد لها علاج أو علاج .
تم تصميم الائتمان الضريبي للأدوية اليتيمة لتشجيع تطوير علاجات لهذه الأمراض النادرة. بدون هذه الإعفاءات الضريبية ، ستضطر شركات الأدوية إلى فرض أسعار مرتفعة لا يمكن للمرضى المتضررين تحملها.
تاريخ ائتمان الدواء اليتيم
في عام 1982 ، اعترفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بعدم وجود حافز لشركات الأدوية لتطوير علاجات للأمراض النادرة. من هذا الإدراك ، وُلد قانون المخدرات اليتيم لعام 1983 .
قبل تمرير قانون الأدوية اليتيمة ، كانت شركات الأدوية والباحثون الطبيون غير قادرين وغير راغبين في الاستثمار في علاجات الأمراض النادرة للغاية. ببساطة ، لم يكن هناك عدد كافٍ من المرضى لكل مرض يتيم لشركات الأدوية لاسترداد نفقاتها ، ناهيك عن تحقيق ربح. تكلف التجارب السريرية آلاف الدولارات لكل مريض حتى عندما يجد الباحثون عددًا كافيًا من المرضى لإجراء التجارب.
بين عامي 1983 و 2018 ، قدم الائتمان الضريبي للعقاقير اليتيمة رصيدًا بنسبة 50 ٪ لتكاليف الاختبارات السريرية المؤهلة للأدوية التي تم اختبارها بموجب المادة 505 (1) من القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل. إصلاح عام 2017 لقانون الضرائب بموجب خفضت إدارة دونالد ترامب الائتمان من 50٪ إلى 25٪ بداية من عام 2018. وشنت المنظمة الوطنية للاضطرابات النادرة والعديد من مجموعات المناصرة الأخرى حملة ضد هذه الخطوة .
يسلط الضوء
ما يقرب من نصف العلاجات المعتمدة في مجال الأورام (علاج السرطان).
صدر القانون عام 1983 وأدى إلى الموافقة على أكثر من 780 منتجًا لعلاج أكثر من 250 مرضًا نادرًا.
تشمل الحوافز الأخرى خصمًا على رسوم الطلب ونافذة سبع سنوات من حصرية الأدوية.
يمنح قانون الأدوية اليتيمة شركات الأدوية حوافز لتطوير علاجات للأمراض النادرة ، بما في ذلك خصم ضريبي بنسبة 25٪ على التجارب السريرية المؤهلة.
