희귀의약품 크레딧

희귀의약품 크레딧이란 무엇입니까?

제약회사가 소규모 인구에 영향을 미치는 희귀질환 치료제 및 치료제 개발에 인센티브를 제공 하는 연방 세금 공제 입니다. 이 크레딧은 제약 회사가 개발 비용을 낮추는 데 도움이 되도록 설계되었습니다.

크레딧은 적격 임상 검사 비용의 25%입니다. 희귀 질환은 미국에서 200,000명 미만의 사람들에게 영향을 미치거나 200,000명 이상의 사람들에게 영향을 미치지만 치료가 수익성 있게 개발될 수 있다는 합리적인 기대가 없는 질병입니다 .

희귀의약품 크레딧 이해

희귀의약품 크레딧은 제약회사가 자체적으로 임상시험을 수행하든 제3자에게 위탁하든 상관없이 청구될 수 있습니다. 대부분의 경우 검사는 미국 의 기타 장애 에서 이루어져야 합니다 .

희귀 질환임에도 불구하고 많은 사람들에게 영향을 미치고 있습니다. 미국에서 약 3,000만 명이 7,000가지 희귀 질병으로 고통받고 있지만 이 질병의 95%는 치료법이나 치료법이 없습니다 .

희귀의약품 세액공제는 이러한 희귀질환 치료제 개발을 장려하기 위해 마련되었습니다. 이러한 세금 공제가 없으면 제약 회사는 영향을 받는 환자가 감당할 수 없는 높은 가격을 부과해야 합니다.

희귀의약품 크레딧의 역사

1982년 미국 식품의약국 (FDA)은 제약회사가 희귀질환 치료제를 개발할 인센티브가 부족하다는 사실을 인정했습니다. 이러한 깨달음에서 1983년 희귀의약품법이 탄생 했습니다.

희귀의약품법이 통과되기 전에는 제약회사와 의료 연구자들이 극도로 희귀한 질병에 대한 치료에 투자할 수 없었고 투자할 의사도 없었습니다. 제약회사가 수익은 고사하고 비용을 회수할 수 있는 각 희귀질환에 대한 환자가 충분하지 않았습니다. 임상 시험은 연구자가 시험을 실행할 수 있는 충분한 환자를 찾을 수 있더라도 환자당 수천 달러의 비용이 듭니다.

1983년과 2018년 사이에 희귀 의약품 세금 공제는 연방 식품, 의약품 및 화장품법의 섹션 505(i)에 따라 테스트된 의약품에 대한 적격 임상 테스트 비용에 대해 50% 공제를 제공했습니다 . 도널드 트럼프 행정부는 2018년부터 크레딧을 50%에서 25% 로 줄 였습니다.

##하이라이트

• 승인된 치료의 약 절반이 종양학(암 치료) 분야 입니다.

• 이 법은 1983년에 채택되어 250개 이상의 희귀 질환을 치료하기 위해 780개 이상의 제품에 대한 승인을 가져왔습니다.

• 기타 인센티브에는 신청비에 대한 리베이트 및 7년 약물 독점 기간이 포함됩니다.

• 희귀의약품법(Orphan Drug Act)은 적격 임상시험에 대한 25% 세금 공제를 포함하여 제약 회사가 희귀 질환 치료제 개발에 대한 인센티브를 제공합니다.