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Crédito de medicamentos huérfanos

Crédito de medicamentos huérfanos

¿Qué es el crédito para medicamentos huérfanos?

El crédito por medicamento huérfano es un crédito fiscal federal que brinda a las compañías farmacéuticas incentivos para desarrollar medicamentos y tratamientos para enfermedades raras que afectan a poblaciones pequeñas. El crédito está diseñado para ayudar a las compañías farmacéuticas a reducir sus costos de desarrollo.

El crédito es por el 25% de los gastos de pruebas clínicas calificadas. Una enfermedad rara es aquella que afecta a menos de 200 000 personas en los Estados Unidos, o una que afecta a más de 200 000 personas, pero para la cual no existe una expectativa razonable de que se pueda desarrollar un tratamiento rentable .

Comprender el crédito de medicamentos huérfanos

El crédito de medicamento huérfano se puede reclamar si la compañía farmacéutica realiza pruebas clínicas por sí misma o contrata a un tercero. En la mayoría de los casos, las pruebas deben realizarse en los EE. UU . Los medicamentos huérfanos son medicamentos desarrollados para tratar las llamadas "enfermedades huérfanas", que es un término para describir afecciones médicas extremadamente raras, como la enfermedad de Gaucher, el síndrome de Tourette, la enfermedad de Huntington y muchas otros trastornos .

A pesar de ser raras, las enfermedades huérfanas afectan a un gran número de personas. Se estima que 30 millones de personas en los EE. UU. sufren de 7000 enfermedades raras, sin embargo, el 95 % de estas enfermedades no tienen tratamiento ni cura .

El crédito fiscal de medicamentos huérfanos está diseñado para fomentar el desarrollo de tratamientos para estas enfermedades raras. Sin estos créditos fiscales, las empresas farmacéuticas se verían obligadas a cobrar precios elevados que los pacientes afectados nunca podrían pagar.

Historia del crédito de medicamentos huérfanos

En 1982, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) reconoció la falta de incentivos para que las compañías farmacéuticas desarrollen curas para enfermedades raras. A partir de esta realización, nació la Ley de Medicamentos Huérfanos de 1983 .

Antes de que se aprobara la Ley de Medicamentos Huérfanos, las compañías farmacéuticas y los investigadores médicos no podían y no querían invertir en tratamientos para enfermedades extremadamente raras. Simplemente no había suficientes pacientes para cada enfermedad huérfana para que las compañías farmacéuticas recuperaran sus gastos, y mucho menos para obtener ganancias. Los ensayos clínicos cuestan miles de dólares por paciente, incluso cuando los investigadores pueden encontrar suficientes pacientes para realizar los ensayos.

2018 , el crédito tributario por medicamentos huérfanos proporcionó un crédito del 50 % por los costos de pruebas clínicas calificadas para medicamentos probados según la sección 505(i) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. La administración de Donald Trump redujo el crédito del 50 % al 25 % a partir de 2018. La Organización Nacional de Enfermedades Raras y muchos otros grupos de defensa hicieron campaña en contra de la medida .

Reflejos

  • Alrededor de la mitad de los tratamientos aprobados pertenecen al campo de la oncología (el tratamiento del cáncer).

  • La ley se adoptó en 1983 y ha dado lugar a la aprobación de más de 780 productos para tratar más de 250 enfermedades raras.

  • Otros incentivos incluyen un reembolso en las tarifas de solicitud y una ventana de siete años de exclusividad de medicamentos.

  • La Ley de Medicamentos Huérfanos brinda a las compañías farmacéuticas incentivos para desarrollar tratamientos para enfermedades raras, incluido un crédito fiscal del 25% en ensayos clínicos calificados.