Kredit für Orphan-Medikamente
Was ist der Orphan Drug Credit?
Der Orphan Drug Credit ist ein bundesstaatlicher Steuerkredit,. der Pharmaunternehmen Anreize gibt, Medikamente und Behandlungen für seltene Krankheiten zu entwickeln, die kleine Bevölkerungsgruppen betreffen. Der Kredit soll Pharmaunternehmen dabei helfen, ihre Entwicklungskosten zu senken.
Die Gutschrift beträgt 25 % der Ausgaben für qualifizierte klinische Tests. Eine seltene Krankheit ist eine, die weniger als 200.000 Menschen in den Vereinigten Staaten betrifft, oder eine, die mehr als 200.000 Menschen betrifft, für die jedoch keine vernünftige Erwartung besteht, dass eine Behandlung gewinnbringend entwickelt werden kann
Den Orphan Drug Credit verstehen
Der Orphan Drug Credit kann unabhängig davon in Anspruch genommen werden, ob das pharmazeutische Unternehmen klinische Prüfungen selbst durchführt oder an Dritte vergibt. In den meisten Fällen müssen Tests in den USA durchgeführt werdenOrphan -Drugs sind Medikamente, die zur Behandlung sogenannter „Orphan Diseases“ entwickelt wurden. Dies ist ein Begriff zur Beschreibung extrem seltener Erkrankungen wie Gaucher-Krankheit, Tourette-Syndrom, Huntington-Krankheit und viele mehr andere Störungen .
Obwohl sie selten sind, betreffen seltene Krankheiten eine große Anzahl von Menschen. Schätzungsweise 30 Millionen Menschen in den USA leiden an 7.000 seltenen Krankheiten, doch für 95 % dieser Krankheiten gibt es keine Behandlung oder Heilung
Die Steuergutschrift für Arzneimittel für seltene Leiden soll die Entwicklung von Behandlungen für diese seltenen Krankheiten fördern. Ohne diese Steuergutschriften wären Pharmaunternehmen gezwungen, hohe Preise zu verlangen, die sich betroffene Patienten niemals leisten könnten.
Geschichte des Orphan Drug Credit
1982 erkannte die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den fehlenden Anreiz für Pharmaunternehmen, Heilmittel für seltene Krankheiten zu entwickeln. Aus dieser Erkenntnis entstand 1983 der Orphan Drug Act
Vor der Verabschiedung des Orphan Drug Act konnten und wollten pharmazeutische Unternehmen und medizinische Forscher nicht in Behandlungen für extrem seltene Krankheiten investieren. Es gab einfach nicht genug Patienten für jede seltene Krankheit, damit die Pharmaunternehmen ihre Kosten decken, geschweige denn einen Gewinn erzielen könnten. Klinische Studien kosten Tausende von Dollar pro Patient, selbst wenn Forscher genügend Patienten finden, um Studien durchzuführen.
die Steuergutschrift für Arzneimittel für seltene Leiden eine Gutschrift von 50 % für qualifizierte klinische Testkosten für Arzneimittel, die gemäß Abschnitt 505(i) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act getestet wurden Die Regierung von Donald Trump reduzierte den Kredit ab 2018 von 50 % auf 25 %. Die National Organization for Rare Disorders und viele andere Interessengruppen kämpften gegen diesen Schritt
Höhepunkte
Etwa die Hälfte der zugelassenen Behandlungen liegen im Bereich der Onkologie (Behandlung von Krebs).
Das Gesetz wurde 1983 verabschiedet und hat zur Zulassung von mehr als 780 Produkten zur Behandlung von mehr als 250 seltenen Krankheiten geführt.
Weitere Anreize umfassen einen Rabatt auf die Antragsgebühren und ein siebenjähriges Zeitfenster für Arzneimittelexklusivität.
Der Orphan Drug Act gibt Pharmaunternehmen Anreize, Behandlungen für seltene Krankheiten zu entwickeln, einschließlich einer Steuergutschrift von 25 % für qualifizierte klinische Studien.
