Yetim İlaç Kredisi
Yetim İlaç Kredisi Nedir?
ilaç şirketlerine küçük popülasyonları etkileyen nadir hastalıklar için ilaç ve tedavi geliştirmeleri için teşvikler veren federal bir vergi kredisidir. Kredi, ilaç şirketlerinin geliştirme maliyetlerini düşürmelerine yardımcı olmak için tasarlanmıştır.
Kredi, nitelikli klinik test harcamalarının %25'i içindir. Nadir bir hastalık, Amerika Birleşik Devletleri'nde 200.000'den az insanı etkileyen veya 200.000'den fazla insanı etkileyen, ancak bir tedavinin karlı bir şekilde geliştirilebileceğine dair makul bir beklenti olmayan bir hastalıktır .
Yetim İlaç Kredisini Anlamak
Yetim ilaç kredisi, ilaç firmasının klinik testleri kendisi yapmasına veya üçüncü bir tarafa sözleşme yapmasına bakılmaksızın talep edilebilir. Çoğu durumda, testler ABD'de diğer bozukluklarda yapılmalıdır .
Yetim hastalıklar nadir olmasına rağmen çok sayıda insanı etkiler. ABD'de tahminen 30 milyon insan 7.000 nadir hastalıktan muzdarip, ancak bu hastalıkların %95'inin tedavisi veya tedavisi yok .
Yetim ilaç vergisi kredisi, bu nadir hastalıklara yönelik tedavilerin geliştirilmesini teşvik etmek için tasarlanmıştır. Bu vergi kredileri olmadan, ilaç şirketleri, hastaları asla karşılayamayacakları yüksek fiyatlar talep etmek zorunda kalacaklardı.
Yetim İlaç Kredisinin Tarihçesi
1982'de ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ilaç şirketlerinin nadir görülen hastalıklar için tedavi geliştirmeleri için teşvik eksikliğinin farkına vardı. Bu kavrayıştan, 1983 tarihli Yetim Uyuşturucu Yasası doğdu .
Yetim İlaç Yasası kabul edilmeden önce, ilaç şirketleri ve tıp araştırmacıları, son derece nadir görülen hastalıkların tedavisine yatırım yapamıyor ve yapmak istemiyorlardı. İlaç şirketlerinin bırakın kâr etmeyi, masraflarını karşılaması için her yetim hastalık için yeterli hasta yoktu. Araştırmacılar denemeler yapmak için yeterli hastayı bulsalar bile, klinik denemeler hasta başına binlerce dolara mal oluyor.
1983 ve 2018 yılları arasında, yetim ilaç vergi kredisi, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'nın 505(i) bölümü kapsamında test edilen ilaçlar için nitelikli klinik test maliyetleri için %50'lik bir kredi sağladı . Donald Trump yönetimi, 2018'den başlayarak krediyi %50'den %25'e indirdi. Ulusal Nadir Bozukluklar Örgütü ve diğer birçok savunuculuk grubu bu harekete karşı kampanya yürüttü .
##Öne çıkanlar
Onaylanan tedavilerin yaklaşık yarısı onkoloji (kanser tedavisi) alanındadır .
Yasa 1983'te kabul edildi ve 250'den fazla nadir hastalığın tedavisi için 780'den fazla ürünün onaylanmasına yol açtı.
Diğer teşvikler arasında başvuru ücretlerinde indirim ve yedi yıllık ilaç münhasırlığı penceresi bulunmaktadır.
Yetim İlaç Yasası, ilaç şirketlerine, nitelikli klinik araştırmalarda %25'lik bir vergi indirimi de dahil olmak üzere, nadir hastalıklar için tedaviler geliştirmeleri için teşvikler veriyor.
