Orphan Drug Credit
Hva er Orphan Drug Credit?
Orphan drug credit er en føderal skattekreditt som gir farmasøytiske selskaper insentiver til å utvikle medisiner og behandlinger for sjeldne sykdommer som påvirker små populasjoner. Kreditten er utformet for å hjelpe farmasøytiske selskaper med å redusere utviklingskostnadene.
Kreditten er for 25 % av kvalifiserte utgifter til klinisk testing. En sjelden sykdom er en som rammer mindre enn 200 000 mennesker i USA, eller en som rammer mer enn 200 000 mennesker, men som det ikke er noen rimelig forventning om at en behandling kan utvikles lønnsomt for .
Forstå Orphan Drug Credit
Orphan drug-kreditten kan kreves enten legemiddelfirmaet utfører kliniske tester selv eller kontrakter ut til en tredjepart. I de fleste tilfeller må testing finne sted i USA andre lidelser .
Til tross for at de er sjeldne, påvirker foreldreløse sykdommer et stort antall mennesker. Anslagsvis 30 millioner mennesker i USA lider av 7000 sjeldne sykdommer, men 95 % av disse sykdommene har ingen behandling eller kur .
Skattefradraget for sjeldne legemidler er utformet for å oppmuntre til utvikling av behandlinger for disse sjeldne sykdommene. Uten disse skattefradragene ville farmasøytiske selskaper blitt tvunget til å kreve høye priser som berørte pasienter aldri hadde råd til.
Historien om Orphan Drug Credit
I 1982 anerkjente US Food and Drug Administration (FDA) mangelen på insentiv for farmasøytiske selskaper til å utvikle kurer for sjeldne sykdommer. Fra denne erkjennelsen ble Orphan Drug Act av 1983 født .
Før Orphan Drug Act ble vedtatt, var farmasøytiske selskaper og medisinske forskere ikke i stand til og villige til å investere i behandlinger for ekstremt sjeldne sykdommer. Det var rett og slett ikke nok pasienter for hver foreldreløs sykdom til at farmasøytiske selskaper kunne dekke utgiftene sine, enn si tjene penger. Kliniske studier koster tusenvis av dollar per pasient, selv når forskere kan finne nok pasienter til å gjennomføre studier.
Mellom 1983 og 2018 ga skattefradraget for orphan drug en 50 % kreditt for kvalifiserte kliniske testkostnader for legemidler testet i henhold til seksjon 505(i) i Federal Food, Drug and Cosmetic Act. En 2017-reform av skatteloven under Donald Trump-administrasjonen reduserte kreditten fra 50 % til 25 % fra og med 2018. Den nasjonale organisasjonen for sjeldne lidelser og mange andre fortalergrupper aksjonerte mot flyttingen .
##Høydepunkter
- Omtrent halvparten av de godkjente behandlingene er innen onkologi (behandling av kreft).
– Loven ble vedtatt i 1983 og har ført til godkjenninger for mer enn 780 produkter for å behandle mer enn 250 sjeldne sykdommer.
– Andre insentiver inkluderer en rabatt på søknadsgebyrer og et syvårsvindu med narkotikaeksklusivitet.
– Orphan Drug Act gir legemiddelselskaper insentiver til å utvikle behandlinger for sjeldne sykdommer, inkludert 25 % skattefradrag på kvalifiserte kliniske studier.
