Crédito de Medicamentos Órfãos
O que é o crédito de medicamentos órfãos?
crédito fiscal federal que dá incentivos às empresas farmacêuticas para desenvolver medicamentos e tratamentos para doenças raras que afetam pequenas populações. O crédito destina-se a ajudar as empresas farmacêuticas a reduzir seus custos de desenvolvimento.
O crédito é para 25% das despesas de testes clínicos qualificados. Uma doença rara é aquela que afeta menos de 200.000 pessoas nos Estados Unidos, ou aquela que afeta mais de 200.000 pessoas, mas para a qual não há expectativa razoável de que um tratamento possa ser desenvolvido de forma lucrativa .
Entendendo o Crédito de Medicamentos Órfãos
O crédito do medicamento órfão pode ser reivindicado quer a empresa farmacêutica realize testes clínicos por conta própria ou contrate um terceiro. Na maioria dos casos, os testes devem ser realizados nos EUA para outros distúrbios .
Apesar de raras, as doenças órfãs afetam um grande número de pessoas. Estima-se que 30 milhões de pessoas nos EUA sofram de 7.000 doenças raras, mas 95% dessas doenças não têm tratamento ou cura .
O crédito fiscal para medicamentos órfãos destina-se a incentivar o desenvolvimento de tratamentos para estas doenças raras. Sem esses créditos fiscais, as empresas farmacêuticas seriam forçadas a cobrar preços altos que os pacientes afetados nunca poderiam pagar.
História do Crédito de Medicamentos Órfãos
Em 1982, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA reconheceu a falta de incentivo para as empresas farmacêuticas desenvolverem curas para doenças raras. A partir dessa constatação, nasceu o Orphan Drug Act de 1983 .
Antes da aprovação da Lei de Medicamentos Órfãos, as empresas farmacêuticas e os pesquisadores médicos não podiam e não queriam investir em tratamentos para doenças extremamente raras. Simplesmente não havia pacientes suficientes para cada doença órfã para as empresas farmacêuticas recuperarem suas despesas, muito menos obter lucro. Os ensaios clínicos custam milhares de dólares por paciente, mesmo quando os pesquisadores conseguem encontrar pacientes suficientes para realizar os ensaios.
fiscal de medicamentos órfãos forneceu um crédito de 50% para custos de testes clínicos qualificados para medicamentos testados sob a seção 505(i) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos. A administração de Donald Trump reduziu o crédito de 50% para 25% a partir de 2018. A Organização Nacional para Doenças Raras e muitos outros grupos de defesa fizeram campanha contra a medida .
##Destaques
Cerca de metade dos tratamentos aprovados são na área da oncologia (o tratamento do cancro).
A lei foi adotada em 1983 e levou à aprovação de mais de 780 produtos para tratar mais de 250 doenças raras.
Outros incentivos incluem um desconto nas taxas de inscrição e uma janela de sete anos de exclusividade de medicamentos.
A Lei de Medicamentos Órfãos dá incentivos às empresas farmacêuticas para desenvolver tratamentos para doenças raras, incluindo um crédito fiscal de 25% em ensaios clínicos qualificados.
