Kredyt na lek sierocy
Co to jest kredyt na lek sierocy?
Kredyt na leki sieroce to federalna ulga podatkowa,. kt贸ra zach臋ca firmy farmaceutyczne do opracowywania lek贸w i terapii rzadkich chor贸b, kt贸re dotykaj膮 ma艂e populacje. Kredyt ma pom贸c firmom farmaceutycznym obni偶y膰 koszty rozwoju.
Kredyt obejmuje 25% koszt贸w kwalifikowanych bada艅 klinicznych. Rzadka choroba to taka, kt贸ra dotyka mniej ni偶 200 000 os贸b w Stanach Zjednoczonych lub taka, kt贸ra dotyka wi臋cej ni偶 200 000 os贸b, ale w przypadku kt贸rej nie ma uzasadnionych oczekiwa艅, 偶e leczenie mo偶e zosta膰 opracowane z zyskiem .
Zrozumienie kredytu na lek sierocy
O kredyt na lek sierocy mo偶na ubiega膰 si臋 niezale偶nie od tego, czy firma farmaceutyczna sama wykonuje badania kliniczne, czy te偶 zleca j膮 stronie trzeciej. W wi臋kszo艣ci przypadk贸w testy musz膮 odbywa膰 si臋 w USA inne zaburzenia .
Choroby osierocone, mimo 偶e s膮 rzadkie, dotykaj膮 du偶膮 liczb臋 os贸b. Szacuje si臋, 偶e 30 milion贸w ludzi w USA cierpi na 7000 rzadkich chor贸b, jednak 95% z tych chor贸b nie ma 偶adnego leczenia ani lekarstwa .
Ulga podatkowa na leki sieroce ma na celu zach臋cenie do opracowywania metod leczenia tych rzadkich chor贸b. Bez tych ulg podatkowych firmy farmaceutyczne by艂yby zmuszone do naliczania wysokich cen, na kt贸re pacjenci nie mogliby sobie pozwoli膰.
Historia kredytu na lek sierocy
W 1982 roku ameryka艅ska Agencja ds. 呕ywno艣ci i Lek贸w (FDA) uzna艂a brak zach臋ty dla firm farmaceutycznych do opracowywania lek贸w na rzadkie choroby. Z tej 艣wiadomo艣ci narodzi艂a si臋 ustawa o lekach sierocych z 1983 roku .
Przed uchwaleniem ustawy o lekach sierocych firmy farmaceutyczne i badacze medyczni nie byli w stanie i nie chcieli inwestowa膰 w leczenie niezwykle rzadkich chor贸b. Po prostu nie by艂o wystarczaj膮cej liczby pacjent贸w na ka偶d膮 chorob臋 sieroc膮, aby firmy farmaceutyczne mog艂y odzyska膰 swoje wydatki, nie m贸wi膮c ju偶 o osi膮gni臋ciu zysku. Badania kliniczne kosztuj膮 tysi膮ce dolar贸w na pacjenta, nawet je艣li badacze mog膮 znale藕膰 wystarczaj膮c膮 liczb臋 pacjent贸w do przeprowadzenia bada艅.
1983-2018 ulga podatkowa na leki sieroce zapewnia艂a 50% ulg臋 na kwalifikowane koszty bada艅 klinicznych lek贸w testowanych zgodnie z sekcj膮 505(i) federalnej ustawy o 偶ywno艣ci, lekach i kosmetykach. Administracja Donalda Trumpa zmniejszy艂a kredyt z 50% do 25% pocz膮wszy od 2018 roku .
##Przegl膮d najwa偶niejszych wydarze艅
Oko艂o po艂owa zatwierdzonych metod leczenia dotyczy onkologii (leczenie raka).
Ustawa zosta艂a przyj臋ta w 1983 r. i doprowadzi艂a do zatwierdzenia ponad 780 produkt贸w do leczenia ponad 250 rzadkich chor贸b.
Inne zach臋ty obejmuj膮 rabat na op艂aty za zg艂oszenie i siedmioletni okres wy艂膮czno艣ci na leki.
Ustawa o lekach sierocych zach臋ca firmy farmaceutyczne do opracowywania metod leczenia rzadkich chor贸b, w tym 25% ulgi podatkowej od kwalifikowanych bada艅 klinicznych.
