Credito per farmaci orfani
Che cos'è il credito per farmaci orfani?
credito d'imposta federale che offre incentivi alle aziende farmaceutiche per sviluppare farmaci e trattamenti per malattie rare che colpiscono piccole popolazioni. Il credito è progettato per aiutare le aziende farmaceutiche a ridurre i costi di sviluppo.
Il credito è per il 25% delle spese di test clinici qualificati. Una malattia rara è una malattia che colpisce meno di 200.000 persone negli Stati Uniti o una che colpisce più di 200.000 persone ma per la quale non vi è alcuna ragionevole aspettativa che un trattamento possa essere sviluppato con profitto .
Capire il credito per farmaci orfani
Il credito del farmaco orfano può essere richiesto sia che l'azienda farmaceutica svolga test clinici in proprio o appalti a terzi. Nella maggior parte dei casi, i test devono essere effettuati negli Stati UnitiI farmaci orfani sono farmaci sviluppati per trattare le cosiddette "malattie orfane", che è un termine per descrivere condizioni mediche estremamente rare come la malattia di Gaucher, la sindrome di Tourette, la malattia di Huntington e molti altri altri disturbi .
Nonostante siano rare, le malattie orfane colpiscono un gran numero di persone. Si stima che circa 30 milioni di persone negli Stati Uniti soffrano di 7.000 malattie rare, ma il 95% di queste malattie non ha cure o cure .
Il credito d'imposta sui farmaci orfani è concepito per incoraggiare lo sviluppo di trattamenti per queste malattie rare. Senza questi crediti d'imposta, le aziende farmaceutiche sarebbero costrette ad applicare prezzi elevati che i pazienti colpiti non potrebbero mai permettersi.
Storia del credito per farmaci orfani
Nel 1982, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha riconosciuto la mancanza di incentivi per le aziende farmaceutiche a sviluppare cure per le malattie rare. Da questa presa di coscienza nacque l'Orphan Drug Act del 1983 .
Prima dell'approvazione dell'Orphan Drug Act, le aziende farmaceutiche e i ricercatori medici non erano in grado e non volevano investire in trattamenti per malattie estremamente rare. Semplicemente non c'erano abbastanza pazienti per ogni malattia orfana perché le aziende farmaceutiche potessero recuperare le loro spese, per non parlare di realizzare un profitto. Gli studi clinici costano migliaia di dollari per paziente anche quando i ricercatori riescono a trovare un numero sufficiente di pazienti per eseguire gli studi.
Tra il 1983 e il 2018, il credito d'imposta sui farmaci orfani ha fornito un credito del 50% per i costi di test clinici qualificati per i farmaci testati ai sensi della sezione 505 (i) della legge federale sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici. Una revisione del 2017 del codice fiscale ai sensi del L'amministrazione Donald Trump ha ridotto il credito dal 50% al 25% a partire dal 2018.L' Organizzazione nazionale per i disturbi rari e molti altri gruppi di difesa hanno condotto una campagna contro la mossa .
Mette in risalto
Circa la metà dei trattamenti approvati sono nel campo dell'oncologia (il trattamento del cancro).
L'atto è stato adottato nel 1983 e ha portato all'approvazione di oltre 780 prodotti per il trattamento di oltre 250 malattie rare.
Altri incentivi includono uno sconto sulle tasse di iscrizione e una finestra di sette anni di esclusività del farmaco.
L'Orphan Drug Act offre alle aziende farmaceutiche incentivi per lo sviluppo di trattamenti per le malattie rare, incluso un credito d'imposta del 25% su studi clinici qualificati.
