Orphan Drug Credit

Vad är särläkemedelskrediten?

Särläkemedelskrediten är en federal skattelättnad som ger läkemedelsföretag incitament att utveckla mediciner och behandlingar för sällsynta sjukdomar som drabbar små populationer. Krediten är utformad för att hjälpa läkemedelsföretag att sänka sina utvecklingskostnader.

Krediten är för 25 % av kostnaderna för kvalificerade kliniska tester. En sällsynt sjukdom är en som drabbar färre än 200 000 personer i USA, eller en som drabbar mer än 200 000 personer men för vilken det inte finns några rimliga förväntningar på att en behandling kan utvecklas lönsamt .

Förstå Orphan Drug Credit

Särläkemedelskrediten kan tas i anspråk oavsett om läkemedelsföretaget själv utför kliniska tester eller kontrakterar till tredje part. I de flesta fall måste testning ske i USA . Särläkemedel är läkemedel som utvecklats för att behandla så kallade "särläkemedel", vilket är en term för att beskriva extremt sällsynta medicinska tillstånd som Gauchers sjukdom, Tourettes syndrom, Huntingtons sjukdom och många andra störningar .

Trots att de är sällsynta drabbar föräldralösa sjukdomar ett stort antal människor. Uppskattningsvis 30 miljoner människor i USA lider av 7 000 sällsynta sjukdomar, men 95% av dessa sjukdomar har ingen behandling eller botemedel .

Skatteavdraget för särläkemedel är utformat för att uppmuntra utvecklingen av behandlingar för dessa sällsynta sjukdomar. Utan dessa skattelättnader skulle läkemedelsföretagen tvingas ta ut höga priser som drabbade patienter aldrig hade råd med.

Historien om Orphan Drug Credit

1982 insåg den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) bristen på incitament för läkemedelsföretag att utveckla botemedel mot sällsynta sjukdomar. Ur denna insikt föddes Orphan Drug Act från 1983

Innan särläkemedelslagen antogs var läkemedelsföretag och medicinska forskare varken eller villiga att investera i behandlingar för extremt sällsynta sjukdomar. Det fanns helt enkelt inte tillräckligt med patienter för varje föräldralös sjukdom för att läkemedelsföretagen skulle få tillbaka sina utgifter, än mindre göra en vinst. Kliniska prövningar kostar tusentals dollar per patient även när forskare kan hitta tillräckligt många patienter för att genomföra prövningar.

Mellan 1983 och 2018 gav särläkemedelsskatteavdraget en kredit på 50 % för kvalificerade kliniska testkostnader för läkemedel som testats enligt avsnitt 505(i) i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. En 2017 års översyn av skattelagstiftningen enligt Donald Trumps administration minskade krediten från 50 % till 25 % med början 2018. National Organization for Rare Disorders och många andra opinionsbildningsgrupper kampanjade mot flytten .

Höjdpunkter

• Ungefär hälften av de godkända behandlingarna är inom området onkologi (behandling av cancer).

– Lagen antogs 1983 och har lett till godkännanden för mer än 780 produkter för att behandla mer än 250 sällsynta sjukdomar.

– Andra incitament inkluderar en rabatt på ansökningsavgifter och ett sjuårigt fönster för drogexklusivitet.

• Orphan Drug Act ger läkemedelsföretag incitament att utveckla behandlingar för sällsynta sjukdomar, inklusive en skattelättnad på 25 % på kvalificerade kliniska prövningar.