希少疾病用医薬品クレジット

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##希少疾病用医薬品クレジットとは何ですか？

製薬会社に、少数の人々に影響を与える希少疾患の医薬品や治療法を開発するインセンティブを与える連邦税額控除です。このクレジットは、製薬会社が開発コストを削減できるようにすることを目的としています。

クレジットは、適格な臨床試験費用の25％に相当します。希少疾患とは、米国で20万人未満が罹患している疾患、または20万人以上が罹患しているが、治療法が有益に開発されるという合理的な期待がない疾患です。

##希少疾病用医薬品のクレジットを理解する

希少疾病用医薬品のクレジットは、製薬会社が自社で臨床試験を実施する場合でも、第三者に委託する場合でも請求できます。ほとんどの場合、テストは米国の他の障害で行われなければなりません。

まれですが、孤児の病気は多くの人々に影響を及ぼします。米国では推定3000万人が7,000のまれな病気に苦しんでいますが、これらの病気の95％は治療も治療法もありません。

希少疾病用医薬品の税額控除は、これらの希少疾患の治療法の開発を促進するように設計されています。これらの税額控除がなければ、製薬会社は影響を受けた患者が決して買うことができない高い価格を請求することを余儀なくされるでしょう。

##希少疾病用医薬品クレジットの歴史

1982年、米国食品医薬品局（FDA）は、製薬会社が希少疾患の治療法を開発するインセンティブがないことを認識しました。この認識から、1983年の孤児薬法が誕生しました。

希少疾病用医薬品法が可決される前は、製薬会社や医学研究者は非常にまれな病気の治療に投資することができず、投資することを望んでいませんでした。製薬会社が利益を上げることは言うまでもなく、費用を回収するために、孤児の病気ごとに十分な患者がいなかっただけです。研究者が試験を実施するのに十分な患者を見つけることができたとしても、臨床試験は患者1人あたり数千ドルの費用がかかります。

1983年から2018年の間に、希少疾病用医薬品税額控除は、連邦食品医薬品化粧品法のセクション505（i）に基づいて検査された医薬品の適格な臨床検査費用に50％の控除を提供しました。ドナルドトランプ政権は、2018年からクレジットを50％から25％に引き下げました。NationalOrganizationfor Rare Disordersや他の多くの擁護団体は、この動きに反対するキャンペーンを行いました。

##ハイライト

-承認された治療法の約半分は腫瘍学（癌の治療）の分野にあります。

-この法律は1983年に採択され、250を超える希少疾患を治療するための780を超える製品の承認につながりました。

-その他のインセンティブには、申請料の払い戻しと7年間の薬物独占権の期間が含まれます。

-孤児薬法は、資格のある臨床試験に対する25％の税額控除を含む、希少疾患の治療法を開発するインセンティブを製薬会社に与えています。