Crédit pour médicaments orphelins
Qu'est-ce que le crédit pour médicaments orphelins ?
crédit d'impôt fédéral qui incite les sociétés pharmaceutiques à développer des médicaments et des traitements pour les maladies rares qui affectent de petites populations. Le crédit est conçu pour aider les sociétés pharmaceutiques à réduire leurs coûts de développement.
Le crédit correspond à 25 % des dépenses d'essais cliniques admissibles. Une maladie rare est une maladie qui touche moins de 200 000 personnes aux États-Unis, ou une maladie qui touche plus de 200 000 personnes mais pour laquelle il n'y a aucune attente raisonnable qu'un traitement puisse être développé de manière rentable .
Comprendre le crédit pour médicaments orphelins
Le crédit pour médicament orphelin peut être réclamé, que l'entreprise pharmaceutique effectue elle-même des tests cliniques ou qu'elle sous-traite à un tiers. Dans la plupart des cas, les tests doivent avoir lieu aux États-Unis. Les médicaments orphelins sont des médicaments développés pour traiter les soi-disant « maladies orphelines », qui est un terme pour décrire des conditions médicales extrêmement rares telles que la maladie de Gaucher, le syndrome de Tourette, la maladie de Huntington et de nombreuses maladies. autres troubles .
Malgré leur rareté, les maladies orphelines touchent un grand nombre de personnes. On estime que 30 millions de personnes aux États-Unis souffrent de 7 000 maladies rares, mais 95 % de ces maladies n'ont aucun traitement ni remède .
Le crédit d'impôt pour médicaments orphelins vise à encourager le développement de traitements pour ces maladies rares. Sans ces crédits d'impôt, les sociétés pharmaceutiques seraient obligées de facturer des prix élevés que les patients concernés ne pourraient jamais se permettre.
Histoire du Crédit Médicament Orphelin
En 1982, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a reconnu le manque d'incitations pour les sociétés pharmaceutiques à développer des remèdes contre les maladies rares. De cette prise de conscience, l'Orphan Drug Act de 1983 est né .
Avant l'adoption de la loi sur les médicaments orphelins, les sociétés pharmaceutiques et les chercheurs médicaux ne pouvaient pas et ne voulaient pas investir dans des traitements pour des maladies extrêmement rares. Il n'y avait tout simplement pas assez de patients pour chaque maladie orpheline pour que les sociétés pharmaceutiques recouvrent leurs dépenses, et encore moins réalisent des bénéfices. Les essais cliniques coûtent des milliers de dollars par patient même lorsque les chercheurs peuvent trouver suffisamment de patients pour mener des essais.
2018 , le crédit d'impôt pour médicaments orphelins a fourni un crédit de 50 % pour les coûts des tests cliniques qualifiés pour les médicaments testés en vertu de l'article 505 (i) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. L'administration de Donald Trump a réduit le crédit de 50 % à 25 % à partir de 2018. L' Organisation nationale pour les maladies rares et de nombreux autres groupes de défense ont fait campagne contre cette décision .
Points forts
Environ la moitié des traitements approuvés relèvent du domaine de l'oncologie (le traitement du cancer).
La loi a été adoptée en 1983 et a conduit à l'approbation de plus de 780 produits pour traiter plus de 250 maladies rares.
D'autres incitations comprennent un rabais sur les frais de demande et une fenêtre d'exclusivité de sept ans sur les médicaments.
La loi sur les médicaments orphelins incite les sociétés pharmaceutiques à développer des traitements pour les maladies rares, notamment un crédit d'impôt de 25 % sur les essais cliniques qualifiés.
