Кредит на сиротские лекарства

Что такое кредит на лекарства для сирот?

Кредит на лекарства для сирот — это федеральный налоговый кредит,. который дает фармацевтическим компаниям стимулы для разработки лекарств и методов лечения редких заболеваний, поражающих небольшое население. Кредит предназначен для того, чтобы помочь фармацевтическим компаниям снизить затраты на разработку.

Кредит составляет 25% расходов на квалифицированное клиническое тестирование. Редкое заболевание — это заболевание, которым страдают менее 200 000 человек в Соединенных Штатах, или заболевание, поражающее более 200 000 человек, но для которого нет разумных ожиданий, что лечение может быть успешно разработано .

Понимание кредита на орфанные препараты

Кредит на орфанное лекарство может быть востребован независимо от того, проводит ли фармацевтическая компания клинические испытания самостоятельно или заключает договор с третьей стороной. В большинстве случаев испытания должны проводиться в США. Орфанные препараты — это препараты, разработанные для лечения так называемых «орфанных заболеваний», которыми обозначают чрезвычайно редкие заболевания, такие как болезнь Гоше, синдром Туретта, болезнь Хантингтона и многие другие. другие расстройства .

Несмотря на редкость, орфанные заболевания поражают большое количество людей. По оценкам, 30 миллионов человек в США страдают от 7000 редких заболеваний, но 95% этих заболеваний не поддаются лечению или излечению .

Налоговый кредит на лекарственные средства для редких заболеваний предназначен для поощрения разработки методов лечения этих редких заболеваний. Без этих налоговых льгот фармацевтические компании были бы вынуждены взимать высокие цены, которые пострадавшие пациенты никогда не могли себе позволить.

История кредита на лекарства для сирот

В 1982 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) признало отсутствие у фармацевтических компаний стимулов для разработки лекарств от редких заболеваний. Из этого осознания родился Закон о орфанных препаратах 1983 года .

До принятия Закона о лекарственных средствах для лечения редких заболеваний фармацевтические компании и исследователи в области медицины не могли и не желали вкладывать средства в лечение крайне редких заболеваний. Для каждой орфанной болезни просто не хватало пациентов, чтобы фармацевтические компании могли возместить свои расходы, не говоря уже о получении прибыли. Клинические испытания стоят тысячи долларов на пациента, даже если исследователи могут найти достаточное количество пациентов для проведения испытаний.

налоговая скидка на орфанные лекарства предоставляла 50% скидку на квалифицированные клинические испытания лекарств, протестированных в соответствии с разделом 505 (i) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике. Администрация Дональда Трампа сократила кредит с 50% до 25%, начиная с 2018 года. Национальная организация редких заболеваний и многие другие группы защиты интересов выступили против этого шага .

Особенности

• Около половины одобренных методов лечения относятся к области онкологии (лечение рака).

• Закон был принят в 1983 году и привел к одобрению более 780 продуктов для лечения более 250 редких заболеваний.

• Другие стимулы включают скидку на сборы за подачу заявки и семилетнее окно эксклюзивности лекарств.

• Закон о орфанных препаратах дает фармацевтическим компаниям стимулы для разработки методов лечения редких заболеваний, включая 25-процентный налоговый кредит на квалифицированные клинические испытания.