孤儿药学分

##什么是孤儿药信用？

孤儿药抵免是一项联邦税收抵免，鼓励制药公司开发药物和治疗影响少数人群的罕见疾病。该信贷旨在帮助制药公司降低开发成本。

抵免额为合格临床测试费用的 25%。一种罕见病是一种在美国影响不到 200,000 人的疾病，或者是一种影响超过 200,000 人但没有合理预期治疗可以盈利的疾病。

了解孤儿药学分

无论制药公司自己进行临床试验还是外包给第三方，都可以申请孤儿药信用。在大多数情况下，测试必须在美国进行孤儿药是为治疗所谓的“孤儿病”而开发的药物，这是一个描述极为罕见的疾病的术语，如戈谢病、图雷特综合症、亨廷顿病等其他疾病。

尽管罕见，孤儿疾病影响着很多人。据估计，美国有 3000 万人患有 7,000 种罕见疾病，但其中 95% 的疾病无法治疗或治愈。

孤儿药税收抵免旨在鼓励开发针对这些罕见疾病的治疗方法。如果没有这些税收抵免，制药公司将被迫收取受影响患者永远无法承受的高价。

1982 年，美国食品和药物管理局(FDA) 认识到制药公司缺乏开发罕见疾病治疗方法的动力。从这一认识出发，1983 年的孤儿药法案诞生了。

在《孤儿药法案》通过之前，制药公司和医学研究人员无法也不愿意投资于治疗极其罕见的疾病。对于每种孤儿病，制药公司根本没有足够的患者来收回他们的费用，更不用说盈利了。即使研究人员可以找到足够的患者进行试验，临床试验的每位患者也要花费数千美元。

在 1983 年至 2018 年期间，孤儿药税收抵免为根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 505(i) 条测试的药物提供了 50% 的合格临床测试费用。唐纳德特朗普政府从 2018 年开始将信用额度从 50% 降低到 25%。国家罕见疾病组织和许多其他倡导团体反对这一举措。

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