Orphan Drug Credit
Hvad er Orphan Drug Credit?
Orphan drug credit er en føderal skattefradrag,. der giver medicinalvirksomheder incitamenter til at udvikle medicin og behandlinger for sjældne sygdomme, der påvirker små befolkningsgrupper. Kreditten er designet til at hjælpe medicinalvirksomheder med at sænke deres udviklingsomkostninger.
Kreditten er for 25 % af kvalificerede kliniske testudgifter. En sjælden sygdom er en, der rammer mindre end 200.000 mennesker i USA, eller en, der rammer mere end 200.000 mennesker, men for hvilken der ikke er nogen rimelig forventning om, at en behandling kan udvikles rentabelt .
Forståelse af Orphan Drug Credit
Orphan drug-kreditten kan kræves, uanset om medicinalvirksomheden selv udfører kliniske tests eller udliciterer til en tredjepart. I de fleste tilfælde skal testning finde sted i USA Orphan drugs er lægemidler udviklet til at behandle såkaldte "orphan diseases", som er en betegnelse til at beskrive ekstremt sjældne medicinske tilstande såsom Gauchers sygdom, Tourettes syndrom, Huntingtons sygdom og mange andre lidelser
På trods af at de er sjældne, rammer forældreløse sygdomme et stort antal mennesker. Det anslås, at 30 millioner mennesker i USA lider af 7.000 sjældne sygdomme, men alligevel har 95% af disse sygdomme ingen behandling eller helbredelse .
Skattefradraget for sjældne lægemidler er designet til at fremme udviklingen af behandlinger for disse sjældne sygdomme. Uden disse skattefradrag ville medicinalvirksomheder være tvunget til at opkræve høje priser, som berørte patienter aldrig havde råd til.
Historien om Orphan Drug Credit
I 1982 anerkendte US Food and Drug Administration (FDA) manglen på incitament for medicinalvirksomheder til at udvikle kure mod sjældne sygdomme. Ud fra denne erkendelse blev Orphan Drug Act af 1983 født
Før Orphan Drug Act blev vedtaget, var medicinalvirksomheder og medicinske forskere hverken i stand til og villige til at investere i behandlinger for ekstremt sjældne sygdomme. Der var ganske enkelt ikke patienter nok til hver enkelt forældreløs sygdom til, at medicinalvirksomheder kunne få dækket deres udgifter, endsige tjene penge. Kliniske forsøg koster tusindvis af dollars pr. patient, selv når forskerne kan finde nok patienter til at køre forsøg.
Mellem 1983 og 2018 gav skattefradraget for sjældne lægemidler en kredit på 50 % for kvalificerede kliniske testomkostninger for lægemidler testet i henhold til sektion 505(i) i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. En 2017-revision af skatteloven i henhold til Donald Trump-administrationen reducerede kreditten fra 50 % til 25 % begyndende i 2018. National Organization for Rare Disorders og mange andre fortalergrupper førte kampagne mod flytningen .
Højdepunkter
Omkring halvdelen af de godkendte behandlinger er inden for onkologi (behandling af kræft).
Loven blev vedtaget i 1983 og har ført til godkendelser af mere end 780 produkter til behandling af mere end 250 sjældne sygdomme.
Andre incitamenter omfatter en rabat på ansøgningsgebyrer og en syvårig periode med lægemiddeleksklusivitet.
Orphan Drug Act giver lægemiddelvirksomheder incitamenter til at udvikle behandlinger for sjældne sygdomme, herunder en skattefradrag på 25 % på kvalificerede kliniske forsøg.
