Orphan Drug Credit
Hvað er inneign fyrir munaðarlaus lyf?
credit er alríkisskattafsláttur sem veitir lyfjafyrirtækjum hvata til að þróa lyf og meðferðir við sjaldgæfum sjúkdómum sem hafa áhrif á litla íbúa. Inneignin er hönnuð til að hjálpa lyfjafyrirtækjum að lækka þróunarkostnað sinn.
Inneignin er fyrir 25% af hæfu klínískum prófunarkostnaði. Sjaldgæfur sjúkdómur er sjúkdómur sem hefur áhrif á færri en 200.000 manns í Bandaríkjunum, eða sjúkdómur sem hefur áhrif á meira en 200.000 manns en þar sem engar sanngjarnar væntingar eru um að hægt sé að þróa meðferð með hagnaði .
Skilningur á inneign fyrir munaðarlaus lyf
Hægt er að krefjast munaðarlyfjainneignar hvort sem lyfjafyrirtækið framkvæmir sjálft klínískar prófanir eða gerir samning við þriðja aðila. Í flestum tilfellum verða prófanir að fara fram í Bandaríkjunum. Orphan lyf eru lyf þróuð til að meðhöndla svokallaða "munaðarlausa sjúkdóma," sem er hugtak til að lýsa afar sjaldgæfum sjúkdómum eins og Gauchers sjúkdómi, Tourette heilkenni, Huntington sjúkdómi og mörgum. aðrar truflanir .
Þrátt fyrir að vera sjaldgæfir hafa munaðarlausir sjúkdómar áhrif á fjölda fólks. Áætlað er að 30 milljónir manna í Bandaríkjunum þjáist af 7.000 sjaldgæfum sjúkdómum, en 95% þessara sjúkdóma hafa enga meðferð eða lækningu .
Skattafsláttur fyrir munaðarlaus lyf er hannaður til að hvetja til þróunar meðferðar við þessum sjaldgæfu sjúkdómum. Án þessara skattaafslátta myndu lyfjafyrirtæki neyðast til að rukka hátt verð sem snertir sjúklingar hefðu aldrei efni á.
Saga Orphan Drug Credit
Árið 1982 viðurkenndi Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) skort á hvata fyrir lyfjafyrirtæki til að þróa lækningar við sjaldgæfum sjúkdómum. Út frá þessum skilningi voru lög um munaðarlaus lyf frá 1983 fædd
Áður en lög um munaðarlaus lyf voru samþykkt gátu lyfjafyrirtæki og læknisfræðilegir vísindamenn ekki og vildu ekki fjárfesta í meðferðum við afar sjaldgæfum sjúkdómum. Það voru einfaldlega ekki nógu margir sjúklingar fyrir hvern munaðarlausan sjúkdóm til að lyfjafyrirtæki gætu endurheimt útgjöld sín, hvað þá að græða. Klínískar rannsóknir kosta þúsundir dollara á hvern sjúkling, jafnvel þegar vísindamenn geta fundið nógu marga sjúklinga til að framkvæma rannsóknir.
Milli 1983 og 2018 veitti skatafsláttur fyrir munaðarlaus lyf 50% inneign fyrir viðurkenndan klínískan prófunarkostnað fyrir lyf sem voru prófuð samkvæmt lið 505(i) í Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. 2017 endurskoðun á skattalögum samkvæmt Ríkisstjórn Donald Trump minnkaði inneignina úr 50% í 25% frá og með árinu 2018. Landssamtökin fyrir sjaldgæfar sjúkdóma og margir aðrir hagsmunahópar börðust gegn aðgerðinni .
Hápunktar
Um helmingur samþykktra meðferða er á sviði krabbameinslækninga (meðferð við krabbameini).
Lögin voru samþykkt árið 1983 og hafa leitt til samþykkis fyrir meira en 780 vörur til að meðhöndla meira en 250 sjaldgæfa sjúkdóma.
Aðrir ívilnanir fela í sér afslátt á umsóknargjöldum og sjö ára glugga í einkarétt á lyfjum.
The Orphan Drug Act veitir lyfjafyrirtækjum hvata til að þróa meðferðir við sjaldgæfum sjúkdómum, þar á meðal 25% skattafslátt á viðurkenndar klínískar rannsóknir.
