जैव समानता

जैव समानता क्या है?

बायोइक्विवेलेंस दो (या अधिक) दवाओं की जैव रासायनिक समानता है जो रोगियों के लिए एक ही सक्रिय संघटक और वांछित परिणाम साझा करते हैं। फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन यह निर्धारित करने के लिए किया जाना चाहिए कि क्या व्यावसायिक रूप से उपलब्ध ब्रांड और संभावित जेनेरिक संस्करण मुख्य विशेषताओं को साझा करते हैं। बायोइक्विवेलेंस या फ़ार्मास्युटिकल तुल्यता यह दिखाते हुए मौजूद होनी चाहिए कि दो दवाएं समान मात्रा में, समान दर पर सक्रिय संघटक को रक्तप्रवाह में छोड़ती हैं, और उनकी गुणवत्ता समान होती है।

यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) दवाओं को विनियमित और अनुमोदित करता है ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि वे एफडीए के जैव-समतुल्यता मानकों को पूरा करते हैं । जेनेरिक दवा कितनी अच्छी तरह काम करती है, इसका आकलन करते समय, वैज्ञानिक नाम-ब्रांड संस्करण के लिए इसकी जैव-तुल्यता का मूल्यांकन करते हैं।

##जैव समानता को समझना

एफडीए की रिपोर्ट के अनुसार, बायोइक्विवेलेंस, दवा की कार्रवाई की साइट के साथ दवा समकक्षों में एक सक्रिय संघटक के संपर्क की दर और सीमा में एक महत्वपूर्ण अंतर की अनुपस्थिति है। दो दवाओं में समान खुराक और समान स्थितियां होनी चाहिए ताकि दोनों की जैव-समतुल्यता की तुलना और अनुमोदन किया जा सके।

एक जेनेरिक दवा के नाम-ब्रांड संस्करण के जैव-समतुल्य होने के लिए, दवा निर्माता को यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) की मंजूरी की मुहर मिलनी चाहिए। दवा कंपनी को यह साबित करना होगा कि जेनेरिक नाम-ब्रांड संस्करण के बराबर है। एक दवा निर्माता को अनुमोदित दवा के एक अलग संस्करण के विपणन या बिक्री से पहले एफडीए की मंजूरी लेनी होगी। उदाहरण के लिए, यह साबित करना होगा कि सप्ताह में एक बार की गोली दैनिक टैबलेट के जैव समतुल्य है।

इसके अलावा, एफडीए के पास अलग-अलग जैव-समतुल्यता मानक हैं जो इस बात पर निर्भर करते हैं कि दवा को गोली, इंजेक्शन, पैच, इनहेलर, या किसी अन्य विधि के माध्यम से लिया जाता है या नहीं। जब एक जेनेरिक दवा नाम-ब्रांड संस्करण के लिए जैव-समतुल्य नहीं होती है, तब भी इसे किसी अन्य उपयोग के लिए अनुमोदित किया जा सकता है, लेकिन नाम-ब्रांड संस्करण के विकल्प के रूप में स्वीकृत नहीं किया जा सकता है।

जैव समानता का मार्ग

नैदानिक परीक्षण प्रक्रिया की आवश्यकता नहीं होती है जिसे नाम-ब्रांड संस्करण से गुजरना पड़ता है। इसके बजाय, जेनेरिक दवाओं को केवल जैव-समतुल्य होना चाहिए, जिसका अर्थ है कि अनुमोदन के लिए आवेदन करने वाली कंपनी को निम्नलिखित कदम उठाने होंगे:

परीक्षण विषयों के दो छोटे समूहों पर ब्रांड नाम की दवा के खिलाफ जेनेरिक दवा का परीक्षण करें।
प्रत्येक मरीज से समय पर रक्त के नमूने लें।
सांख्यिकीय विश्लेषण के माध्यम से प्रदर्शित करें कि ब्रांड नाम संस्करण लेने वाले प्रतिभागियों बनाम जेनेरिक संस्करण लेने वाले प्रतिभागियों में दवा की जैव उपलब्धता में कोई अंतर चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण नहीं है।

एक जैविक दवा का जैव-समतुल्य रूप बनाने की तुलना में एक पारंपरिक गोली या इंजेक्शन योग्य दवा का जैव-समतुल्य रूप बनाना आसान है। नतीजतन, "बायोसिमिलर" नामक जैविक दवाओं के सामान्य संस्करणों को अनुमोदन प्राप्त करने के लिए नैदानिक परीक्षणों से गुजरना पड़ सकता है।

विशेष ध्यान

जबकि जैव-समतुल्य दवाएं रोगियों को कई लाभ प्रदान करती हैं, कुछ चिंताएँ अभी भी बनी हुई हैं। चिकित्सकों और रोगियों द्वारा जैव-समतुल्यता समस्याओं की सूचना दी गई है कि कई स्वीकृत जेनेरिक दवाओं का उनके ब्रांडेड समकक्षों के समान वांछित प्रभाव नहीं होता है। विशिष्ट रासायनिक प्रतिक्रियाओं से इन विसंगतियों के लिए कुछ वर्ग अधिक प्रवण होते हैं।

इनमें से कुछ में खराब अवशोषित दवाएं, चिरल दवाएं और अन्य जटिल वितरण तंत्र शामिल हैं। मिरगी-रोधी दवाओं और रक्त को पतला करने वाली दवाओं को निर्धारित करते समय चिकित्सक रोगियों को ब्रांडेड से जेनेरिक उत्पादों में या विभिन्न जेनेरिक निर्माताओं के बीच स्विच करने में सावधानी बरतते हैं।

##हाइलाइट

बायोइक्विवेलेंस का अर्थ है कि विभिन्न दवाएं अपने सक्रिय संघटक को समान खुराक, अवशोषण की दर और गुणवत्ता में छोड़ती हैं।
जेनेरिक दवाओं के लिए जैव-समतुल्यता परीक्षण के लिए एक पूर्ण नैदानिक परीक्षण प्रक्रिया की आवश्यकता नहीं होती है जिससे नाम-ब्रांड संस्करण को गुजरना पड़ता है।
बायोइक्विवलेंस इस बात का माप है कि विभिन्न दवाएं वांछित जैव रासायनिक मार्गों और नैदानिक परिणामों को कितनी बारीकी से ट्रिगर करती हैं।