Biorównoważność
Co to jest biorównoważność?
Biorównoważność to biochemiczne podobieństwo dwóch (lub więcej) leków, które mają ten sam aktywny składnik(i) i pożądany(e) rezultat(y) dla pacjentów. Należy przeprowadzić badania farmakokinetyczne w celu ustalenia, czy dostępna na rynku marka i potencjalna wersja generyczna mają wspólne podstawowe cechy. Musi być obecna biorównoważność lub równoważność farmaceutyczna pokazująca, że dwa leki uwalniają składnik aktywny do krwioobiegu w tej samej ilości, z taką samą szybkością i mają tę samą jakość.
Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) reguluje i zatwierdza leki w celu zapewnienia, że spełniają one standardy biorównoważności FDA. Oceniając skuteczność działania leku generycznego,. naukowcy oceniają jego biorównoważność z wersją markową.
##Zrozumienie biorównoważności
Biorównoważność, według raportu FDA, to brak znaczącej różnicy w szybkości i zakresie, w jakim aktywny składnik odpowiedników farmaceutycznych ma kontakt z miejscem działania leku. Oba leki muszą również mieć to samo dawkowanie i podobne warunki, aby móc je porównać i zatwierdzić pod kątem biorównoważności.
Aby lek generyczny był biorównoważny z wersją markową, producent leku musi uzyskać aprobatę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Firma farmaceutyczna musi udowodnić, że lek generyczny jest pod względem farmaceutycznym równy wersji markowej. Producent leku musi również uzyskać zgodę FDA przed wprowadzeniem na rynek lub sprzedażą innej wersji zatwierdzonego leku. Na przykład musi udowodnić, że tabletka raz w tygodniu jest biorównoważna z tabletką dzienną.
Ponadto FDA ma różne standardy biorównoważności w zależności od tego, czy lek jest przyjmowany jako pigułka, zastrzyk, plaster, inhalator, czy inną metodą. Gdy lek generyczny nie jest biorównoważny z wersją markową, może zostać zatwierdzony do innego zastosowania, ale nie może być zatwierdzony jako substytut wersji markowej.
Ścieżka do biorównoważności
Biorównoważność nie wymaga pełnego procesu badań klinicznych,. przez który musiała przejść wersja markowa. Zamiast tego leki generyczne muszą być tylko biorównoważne, co oznacza, że firma ubiegająca się o zatwierdzenie musi wykonać następujące kroki:
Przetestuj lek generyczny w porównaniu z lekiem markowym na dwóch małych grupach badanych.
Pobierz próbki krwi w określonym czasie od każdego pacjenta.
Wykazać poprzez analizę statystyczną, że jakakolwiek różnica w biodostępności leku u uczestników przyjmujących wersję markową w porównaniu z uczestnikami przyjmującymi wersję generyczną nie jest klinicznie istotna.
Łatwiej jest wytworzyć biorównoważną formę tradycyjnej pigułki lub leku do wstrzykiwań niż biorównoważną formę leku biologicznego. W rezultacie generyczne wersje leków biologicznych, zwane „biopodobnymi”, mogą zostać poddane próbom klinicznym, aby uzyskać aprobatę.
Uwagi specjalne
Chociaż leki biorównoważne oferują pacjentom wiele korzyści, nadal pozostają pewne obawy. Lekarze i pacjenci zgłaszali problemy z biorównoważnością, że wiele zatwierdzonych leków generycznych nie ma takiego samego pożądanego wpływu, jak ich markowe odpowiedniki. Niektóre klasy są bardziej podatne na te rozbieżności w wyniku określonych reakcji chemicznych.
Niektóre z nich obejmują słabo wchłaniane leki, leki chiralne i inne złożone mechanizmy dostarczania. Lekarze z ostrożnością przestawiają pacjentom produkty markowe na generyczne lub przechodzą między różnymi producentami leków generycznych, przepisując leki przeciwpadaczkowe i leki rozrzedzające krew.
##Przegląd najważniejszych wydarzeń
Biorównoważność oznacza, że różne leki uwalniają swój aktywny składnik w równoważnej dawce, szybkości wchłaniania i jakości.
Testowanie biorównoważności leków generycznych nie wymaga pełnego procesu badań klinicznych, przez który musiała przejść wersja markowa.
Biorównoważność jest miarą tego, jak blisko różne leki uruchamiają pożądane ścieżki biochemiczne i wyniki kliniczne.
