biyoeşdeğerlik
Biyoeşdeğerlik Nedir?
Biyoeşdeğerlik, aynı etken maddeyi/maddeleri ve hastalar için istenen sonucu/sonuçları paylaşan iki (veya daha fazla) ilacın biyokimyasal benzerliğidir. Ticari olarak mevcut bir markanın ve potansiyel bir jenerik versiyonun temel özellikleri paylaşıp paylaşmadığını belirlemek için farmakokinetik çalışmalar yapılmalıdır. İki ilacın aktif bileşeni kan dolaşımına aynı miktarda, aynı oranda ve aynı kalitede saldığını gösteren biyoeşdeğerlik veya farmasötik eşdeğerlik bulunmalıdır.
Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ilaçları FDA'nın biyoeşdeğerlik standartlarını karşıladığından emin olmak için düzenler ve onaylar. Bilim adamları, bir jenerik ilacın ne kadar iyi çalıştığını değerlendirirken, biyoeşdeğerliğini isim-marka versiyonuna göre değerlendirir.
##Biyoeşdeğerliği Anlamak
FDA'nın raporuna göre biyoeşdeğerlik, farmasötik eşdeğerlerdeki bir aktif bileşenin, ilacın etki bölgesi ile temas etme oranında ve ölçüde önemli bir fark olmamasıdır. Biyoeşdeğerlik açısından ikisini karşılaştırabilmek ve onaylayabilmek için iki ilacın da aynı doz ve benzer koşullara sahip olması gerekir.
Jenerik bir ilacın bir isim-marka versiyonuna biyoeşdeğer olması için, ilaç üreticisinin ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) onay damgasını alması gerekir. İlaç şirketi, jeneriğin farmasötik olarak isim-marka versiyonuna eşit olduğunu kanıtlamalıdır. Bir ilaç üreticisi, onaylanmış bir ilacın farklı bir versiyonunu pazarlamadan veya satmadan önce FDA onayını da almalıdır. Örneğin, haftada bir tabletin günlük tablete biyoeşdeğer olduğunu kanıtlaması gerekir.
Ayrıca, ilacın hap, enjeksiyon, yama, inhaler veya başka bir yöntemle alınmasına bağlı olarak FDA'nın farklı biyoeşdeğerlik standartları vardır. Jenerik bir ilaç, isim-marka versiyonuna biyoeşdeğer olmadığında, yine de başka bir kullanım için onaylanabilir, ancak isim-marka versiyonunun yerine geçmesi için onaylanmayabilir.
Biyoeşdeğerliğe Giden Yol
, isim-marka versiyonunun geçmesi gereken tam klinik deneme sürecini gerektirmez . Bunun yerine, jenerik ilaçların yalnızca biyoeşdeğer olması gerekir, bu da onay için başvuran şirketin aşağıdaki adımları gerçekleştirmesi gerektiği anlamına gelir:
Jenerik ilacı, markalı ilaca karşı iki küçük denek grubu üzerinde test edin.
Her hastadan zamanlı kan örnekleri alın.
Marka versiyonunu alan katılımcılar ile jenerik versiyonu alan katılımcılar arasında ilacın biyoyararlanımı arasındaki herhangi bir farklılığın klinik olarak anlamlı olmadığını istatistiksel analiz yoluyla gösterin.
Geleneksel bir hapın veya enjekte edilebilir bir ilacın biyoeşdeğer formunu yapmak, biyolojik bir ilacın biyoeşdeğer formunu yapmaktan daha kolaydır. Sonuç olarak, "biyobenzerler" olarak adlandırılan biyolojik ilaçların jenerik versiyonlarının onay alabilmek için klinik deneylerden geçmesi gerekebilir.
Özel Hususlar
Biyoeşdeğer ilaçlar hastalara birçok fayda sağlarken, bazı endişeler hala devam etmektedir. Biyoeşdeğerlik sorunları, doktorlar ve hastalar tarafından, birçok onaylı jenerik ilacın, markalı muadilleri ile aynı istenen etkiye sahip olmadığı bildirilmiştir. Belirli sınıflar, belirli kimyasal reaksiyonlardan kaynaklanan bu tutarsızlıklara daha yatkındır.
Bunlardan bazıları, zayıf emilen ilaçları, kiral ilaçları ve diğer karmaşık dağıtım mekanizmalarını içerir. Doktorlar, epileptik ilaçlar ve kan sulandırıcı ilaçlar reçete ederken hastaları markalı ürünlerden jenerik ürünlere veya farklı jenerik üreticiler arasında değiştirirken dikkatli davranıyorlar.
##Öne çıkanlar
Biyoeşdeğerlik, farklı ilaçların aktif bileşenlerini eşdeğer dozda, emilim hızında ve kalitede salması anlamına gelir.
Jenerik ilaçlar için biyoeşdeğerlik testi, isim-marka versiyonunun geçmesi gereken tam bir klinik deneme sürecini gerektirmez.
Biyoeşdeğerlik, farklı ilaçların istenen biyokimyasal yolları ve klinik sonuçları ne kadar yakından tetiklediğinin bir ölçümüdür.
