bioequivalencia
¿Qué es la bioequivalencia?
La bioequivalencia es la similitud bioquímica de dos (o más) fármacos que comparten los mismos ingredientes activos y los mismos resultados deseados para los pacientes. Se deben realizar estudios farmacocinéticos para determinar si una marca disponible comercialmente y una posible versión genérica comparten atributos básicos. Debe estar presente la bioequivalencia o la equivalencia farmacéutica que demuestre que los dos medicamentos liberan el ingrediente activo en el torrente sanguíneo en la misma cantidad, la misma velocidad y tienen la misma calidad.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) regula y aprueba los medicamentos para garantizar que cumplan con los estándares de bioequivalencia de la FDA. Al evaluar qué tan bien funciona un medicamento genérico,. los científicos evalúan su bioequivalencia con la versión de marca.
Comprender la bioequivalencia
La bioequivalencia, según el informe de la FDA, es la ausencia de una diferencia significativa en la tasa y la medida en que un ingrediente activo en equivalentes farmacéuticos tiene contacto con el sitio de acción del fármaco. Los dos medicamentos también deben tener la misma dosificación y condiciones similares para poder comparar y aprobar la bioequivalencia de los dos.
Para que un medicamento genérico sea bioequivalente a una versión de marca, el fabricante del medicamento debe obtener el sello de aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La compañía farmacéutica debe probar que el genérico es farmacéuticamente igual a la versión de marca. Un fabricante de medicamentos también debe obtener la aprobación de la FDA antes de comercializar o vender una versión diferente de un medicamento aprobado. Por ejemplo, debe demostrar que una tableta de una vez a la semana es bioequivalente a una tableta diaria.
Además, la FDA tiene diferentes estándares de bioequivalencia dependiendo de si el medicamento se toma en forma de píldora, inyección, parche, inhalador o mediante otro método. Cuando un medicamento genérico no es bioequivalente a la versión de marca, aún puede aprobarse para otro uso, pero no como sustituto de la versión de marca.
El camino hacia la bioequivalencia
La bioequivalencia no requiere el proceso de ensayo clínico completo por el que tuvo que pasar la versión de marca. En cambio, los medicamentos genéricos solo tienen que ser bioequivalentes, lo que significa que la empresa que solicita la aprobación debe realizar los siguientes pasos:
Probar el medicamento genérico contra el medicamento de marca en dos pequeños grupos de sujetos de prueba.
Extraer muestras de sangre cronometradas de cada paciente.
Demostrar mediante análisis estadístico que cualquier diferencia en la biodisponibilidad del fármaco entre los participantes que toman la versión de marca frente a los participantes que toman la versión genérica no es clínicamente significativa.
Es más fácil hacer una forma bioequivalente de una píldora tradicional o un fármaco inyectable que hacer una forma bioequivalente de un fármaco biológico. Como resultado, es posible que las versiones genéricas de los medicamentos biológicos, llamados “biosimilares”, deban someterse a ensayos clínicos para obtener la aprobación.
Consideraciones Especiales
Si bien los medicamentos bioequivalentes ofrecen a los pacientes muchos beneficios, aún quedan algunas preocupaciones. Los problemas de bioequivalencia han sido informados por médicos y pacientes de que muchos medicamentos genéricos aprobados no tienen el mismo impacto deseado que sus contrapartes de marca. Ciertas clases son más propensas a estas discrepancias debido a reacciones químicas específicas.
Algunos de estos incluyen fármacos de absorción deficiente, fármacos quirales y otros mecanismos de administración complejos. Los médicos son cautelosos al cambiar a los pacientes de productos de marca a genéricos, o entre diferentes fabricantes de genéricos al recetar medicamentos antiepilépticos y anticoagulantes.
Reflejos
La bioequivalencia implica que diferentes fármacos liberan su principio activo en dosis, velocidad de absorción y calidad equivalentes.
Las pruebas de bioequivalencia para medicamentos genéricos no requieren un proceso de ensayo clínico completo por el que tuvo que pasar la versión de marca.
La bioequivalencia es una medida de qué tan cerca diferentes fármacos desencadenan las vías bioquímicas y los resultados clínicos deseados.
