التكافؤ الحيوي

ما هو التكافؤ الحيوي؟

التكافؤ الحيوي هو التشابه الكيميائي الحيوي لعقارين (أو أكثر) يشتركان في نفس المكون (المكونات) النشطة والنتائج (النتائج) المرغوبة للمرضى. يجب إجراء دراسات حركية الدواء لتحديد ما إذا كانت العلامة التجارية المتاحة تجاريًا والإصدار العام المحتمل يشتركان في السمات الأساسية. يجب أن يكون التكافؤ الحيوي أو التكافؤ الصيدلاني موجودًا يوضح أن العقارين يطلقان المكون النشط في مجرى الدم بنفس المقدار ، وبنفس المعدل ، وبنفس الجودة.

تنظم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الأدوية وتوافق عليها للتأكد من أنها تفي بمعايير التكافؤ الحيوي الخاصة بإدارة الغذاء والدواء. عند تقييم مدى نجاح دواء عام ، يقوم العلماء بتقييم التكافؤ البيولوجي الخاص به مع إصدار الاسم التجاري.

فهم التكافؤ الحيوي

التكافؤ الحيوي ، وفقًا لتقرير إدارة الغذاء والدواء ، هو عدم وجود اختلاف كبير في معدل ومدى اتصال العنصر النشط في المعادلات الصيدلانية بموقع عمل الدواء. يجب أن يكون للعقارين نفس الجرعات والظروف المماثلة للتمكن من المقارنة والموافقة على الاثنين من أجل التكافؤ الحيوي.

لكي يكون الدواء العام مكافئًا بيولوجيًا لإصدار اسم العلامة التجارية ، يجب أن تحصل الشركة المصنعة للأدوية على ختم موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). يجب أن تثبت شركة الأدوية أن النوع العام مساوٍ صيدلانيًا لإصدار الاسم التجاري. يجب أن يحصل صانع الأدوية أيضًا على موافقة إدارة الغذاء والدواء قبل تسويق أو بيع نسخة مختلفة من الدواء المعتمد. على سبيل المثال ، يجب أن يثبت أن الجهاز اللوحي مرة واحدة في الأسبوع مكافئ بيولوجيًا للكمبيوتر اللوحي اليومي.

بالإضافة إلى ذلك ، تمتلك إدارة الغذاء والدواء معايير مختلفة للتكافؤ البيولوجي اعتمادًا على ما إذا كان الدواء يؤخذ على شكل حبوب ، أو حقنة ، أو رقعة ، أو جهاز استنشاق ، أو من خلال طريقة أخرى. عندما لا يكون الدواء العام مكافئًا بيولوجيًا لإصدار اسم العلامة التجارية ، فقد لا يزال يتم الموافقة عليه لاستخدام آخر ، ولكن لم تتم الموافقة عليه كبديل لإصدار العلامة التجارية الاسمية.

الطريق إلى التكافؤ الحيوي

لا يتطلب التكافؤ الحيوي عملية التجربة السريرية الكاملة التي يجب أن يمر بها إصدار العلامة التجارية. بدلاً من ذلك ، يجب أن تكون الأدوية الجنيسة فقط مكافئة بيولوجيًا ، مما يعني أن الشركة التي تتقدم بطلب للحصول على الموافقة يجب أن تقوم بالخطوات التالية:

• اختبر العقار العام مقابل عقار ذي علامة تجارية على مجموعتين صغيرتين من الأشخاص الخاضعين للاختبار.

• سحب عينات الدم في الوقت المناسب من كل مريض.

• أظهر من خلال التحليل الإحصائي أن أي اختلاف في التوافر البيولوجي للعقار بين المشاركين الذين يأخذون نسخة اسم العلامة التجارية مقابل المشاركين الذين يأخذون النسخة العامة ليس مهمًا من الناحية السريرية.

من الأسهل صنع شكل مكافئ بيولوجي من حبوب منع الحمل التقليدية أو دواء عن طريق الحقن بدلاً من صنع شكل مكافئ بيولوجي من عقار بيولوجي. نتيجة لذلك ، قد يتعين على الإصدارات العامة من الأدوية البيولوجية ، المسماة "البدائل الحيوية" ، الخضوع لتجارب سريرية للحصول على الموافقة.

إعتبارات خاصة

في حين أن الأدوية المتكافئة بيولوجيًا تقدم العديد من الفوائد للمرضى ، إلا أن بعض المخاوف لا تزال قائمة. تم الإبلاغ عن مشاكل التكافؤ الحيوي من قبل الأطباء والمرضى أن العديد من الأدوية الجنيسة المعتمدة ليس لها نفس التأثير المرغوب مثل نظيراتها ذات العلامات التجارية. فئات معينة أكثر عرضة لهذه التناقضات من تفاعلات كيميائية محددة.

تتضمن بعض هذه الأدوية سوء الامتصاص ، والأدوية اللولبية ، وآليات توصيل معقدة أخرى. يتوخى الأطباء الحذر في تحويل المرضى من المنتجات ذات العلامات التجارية إلى المنتجات العامة ، أو بين مختلف الشركات المصنعة العامة عند وصف الأدوية المضادة للصرع ومخففات الدم.

يسلط الضوء

• التكافؤ الحيوي يعني أن الأدوية المختلفة تطلق مكوناتها الفعالة بالجرعة المكافئة ، ومعدل الامتصاص ، والجودة.

• لا يتطلب اختبار التكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة عملية تجربة سريرية كاملة يجب أن يمر بها إصدار العلامة التجارية.

• التكافؤ الحيوي هو قياس مدى قرب إطلاق العقاقير المختلفة من المسارات الكيميائية الحيوية والنتائج السريرية المرغوبة.