Bioequivalence

Apakah Bioequivalence?

Bioequivalence ialah persamaan biokimia dua (atau lebih) ubat yang berkongsi bahan aktif yang sama dan hasil yang diinginkan untuk pesakit. Kajian farmakokinetik mesti dilakukan untuk menentukan sama ada jenama yang tersedia secara komersial dan versi generik yang berpotensi berkongsi atribut teras. Kesetaraan bio atau kesetaraan farmaseutikal mesti ada yang menunjukkan bahawa kedua-dua ubat melepaskan bahan aktif ke dalam aliran darah pada jumlah yang sama, kadar yang sama, dan mempunyai kualiti yang sama.

Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) mengawal selia dan meluluskan ubat untuk memastikan ia memenuhi piawaian biokesetaraan FDA. Apabila menilai sejauh mana ubat generik berfungsi, saintis menilai kesetaraan bionya dengan versi jenama nama.

##Memahami Bioequivalence

Bioequivalence, menurut laporan FDA, ialah ketiadaan perbezaan yang ketara dalam kadar dan tahap bahan aktif dalam setara farmaseutikal mempunyai hubungan dengan tapak tindakan ubat. Kedua-dua ubat juga mesti mempunyai dos yang sama dan keadaan yang serupa untuk dapat membandingkan dan meluluskan kedua-duanya untuk kesetaraan bio.

Agar ubat generik menjadi biosetara dengan versi jenama nama, pengeluar ubat mesti mendapatkan setem kelulusan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS. Syarikat ubat mesti membuktikan generik adalah sama secara farmaseutikal dengan versi jenama nama. Pembuat ubat juga mesti mendapatkan kelulusan FDA sebelum memasarkan atau menjual versi berbeza ubat yang diluluskan. Sebagai contoh, ia mesti membuktikan tablet sekali seminggu adalah biosetara dengan tablet harian.

Di samping itu, FDA mempunyai piawaian biokesetaraan yang berbeza bergantung pada sama ada ubat itu diambil sebagai pil, suntikan, tampalan, penyedut, atau melalui kaedah lain. Apabila ubat generik tidak setara dengan versi nama jenama, ubat itu mungkin masih diluluskan untuk kegunaan lain, tetapi tidak diluluskan sebagai pengganti versi jenama nama.

Laluan ke Bioequivalence

Bioequivalence tidak memerlukan proses percubaan klinikal penuh yang perlu dilalui oleh versi jenama nama. Sebaliknya, ubat generik hanya perlu bioequivalent, yang bermaksud syarikat yang memohon kelulusan mesti melakukan langkah berikut:

• Uji ubat generik terhadap ubat berjenama pada dua kumpulan kecil subjek ujian.

• Lukis sampel darah bermasa daripada setiap pesakit.

• Tunjukkan melalui analisis statistik bahawa sebarang perbezaan dalam bioavailabiliti ubat dalam peserta yang mengambil versi jenama berbanding peserta yang mengambil versi generik adalah tidak signifikan secara klinikal.

Adalah lebih mudah untuk membuat bentuk bioequivalent pil tradisional atau ubat suntikan daripada membuat bentuk bioequivalent bagi ubat biologi. Akibatnya, versi generik ubat biologi, yang dipanggil "biosimilars," mungkin perlu menjalani ujian klinikal untuk mendapatkan kelulusan.

Pertimbangan Khas

Walaupun ubat bioequivalent menawarkan banyak faedah kepada pesakit, beberapa kebimbangan masih kekal. Masalah bioequivalence telah dilaporkan oleh pakar perubatan dan pesakit bahawa banyak ubat generik yang diluluskan tidak mempunyai kesan yang diingini yang sama seperti rakan berjenama mereka. Kelas tertentu lebih terdedah kepada percanggahan ini daripada tindak balas kimia tertentu.

Sebahagian daripada ini termasuk ubat yang tidak diserap dengan baik, ubat kiral dan mekanisme penghantaran kompleks lain. Pakar perubatan berhati-hati dalam menukar pesakit daripada produk berjenama kepada produk generik, atau antara pengeluar generik yang berbeza apabila menetapkan ubat ant-epileptik dan pencair darah.

##Sorotan

• Bioequivalence membayangkan bahawa ubat yang berbeza melepaskan bahan aktifnya dalam dos, kadar penyerapan dan kualiti yang setara.

• Ujian bioequivalence untuk ubat generik tidak memerlukan proses percubaan klinikal penuh yang perlu dilalui oleh versi jenama nama.

• Bioequivalence ialah ukuran sejauh mana ubat yang berbeza mencetuskan laluan biokimia dan hasil klinikal yang diingini.