Bioequivalência

O que é Bioequivalência?

Bioequivalência é a semelhança bioquímica de dois (ou mais) medicamentos que compartilham o(s) mesmo(s) ingrediente(s) ativo(s) e o(s) resultado(s) desejado(s) para os pacientes. Estudos farmacocinéticos devem ser feitos para determinar se uma marca comercialmente disponível e uma possível versão genérica compartilham atributos essenciais. A bioequivalência ou equivalência farmacêutica deve estar presente mostrando que os dois medicamentos liberam o princípio ativo na corrente sanguínea na mesma quantidade, na mesma velocidade e têm a mesma qualidade.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA regula e aprova medicamentos para garantir que atendam aos padrões de bioequivalência da FDA. Ao avaliar o desempenho de um medicamento genérico,. os cientistas avaliam sua bioequivalência com a versão de marca.

##Compreendendo a Bioequivalência

Bioequivalência, de acordo com o relatório do FDA, é a ausência de diferença significativa na taxa e extensão que um ingrediente ativo em equivalentes farmacêuticos tem contato com o local de ação do medicamento. Os dois medicamentos também devem ter a mesma dosagem e condições semelhantes para poder comparar e aprovar os dois para bioequivalência.

Para que um medicamento genérico seja bioequivalente a uma versão de marca, o fabricante do medicamento deve obter o selo de aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A empresa farmacêutica deve provar que o genérico é farmaceuticamente igual à versão de marca. Um fabricante de medicamentos também deve obter a aprovação da FDA antes de comercializar ou vender uma versão diferente de um medicamento aprovado. Por exemplo, deve provar que um comprimido uma vez por semana é bioequivalente a um comprimido diário.

Além disso, o FDA tem diferentes padrões de bioequivalência, dependendo se o medicamento é tomado como pílula, injeção, adesivo, inalador ou por outro método. Quando um medicamento genérico não é bioequivalente à versão de marca, ele ainda pode ser aprovado para outro uso, mas não pode ser aprovado como substituto da versão de marca.

O Caminho para a Bioequivalência

A bioequivalência não requer o processo completo de ensaio clínico pelo qual a versão de marca teve que passar. Em vez disso, os medicamentos genéricos precisam apenas ser bioequivalentes, o que significa que a empresa solicitante da aprovação deve realizar as seguintes etapas:

• Teste o medicamento genérico contra o medicamento de marca em dois pequenos grupos de sujeitos de teste.

• Colete amostras de sangue cronometradas de cada paciente.

• Demonstrar por meio de análise estatística que qualquer diferença na biodisponibilidade do medicamento em participantes que tomam a versão de marca versus participantes que tomam a versão genérica não é clinicamente significativa.

É mais fácil fazer uma forma bioequivalente de uma pílula tradicional ou droga injetável do que fazer uma forma bioequivalente de uma droga biológica. Como resultado, as versões genéricas de medicamentos biológicos, chamadas “biossimilares”, podem ter que passar por testes clínicos para obter aprovação.

Considerações Especiais

Embora os medicamentos bioequivalentes ofereçam muitos benefícios aos pacientes, algumas preocupações ainda permanecem. Problemas de bioequivalência foram relatados por médicos e pacientes que muitos medicamentos genéricos aprovados não têm o mesmo impacto desejado que seus equivalentes de marca. Certas classes são mais propensas a essas discrepâncias de reações químicas específicas.

Alguns deles incluem drogas mal absorvidas, drogas quirais e outros mecanismos complexos de entrega. Os médicos são cautelosos ao mudar os pacientes de produtos de marca para genéricos, ou entre diferentes fabricantes de genéricos ao prescrever medicamentos antiepilépticos e anticoagulantes.

##Destaques

• A bioequivalência implica que diferentes fármacos liberam seu princípio ativo em dose, taxa de absorção e qualidade equivalentes.

• O teste de bioequivalência para medicamentos genéricos não requer um processo de ensaio clínico completo pelo qual a versão de marca teve que passar.

• A bioequivalência é uma medida de quão perto diferentes drogas desencadeiam as vias bioquímicas desejadas e os resultados clínicos.