Bioekvivalens

Vad är bioekvivalens?

Bioekvivalens är den biokemiska likheten mellan två (eller flera) läkemedel som delar samma aktiva ingrediens(er) och önskade resultat för patienter. Farmakokinetiska studier måste göras för att avgöra om ett kommersiellt tillgängligt varumärke och en potentiell generisk version delar kärnegenskaper. Bioekvivalens eller farmaceutisk ekvivalens måste föreligga som visar att de två läkemedlen frisätter den aktiva ingrediensen i blodomloppet i samma mängd, samma hastighet och har samma kvalitet.

US Food and Drug Administration ( FDA) reglerar och godkänner läkemedel för att säkerställa att de uppfyller FDA:s bioekvivalensstandarder. När forskare bedömer hur väl ett generiskt läkemedel fungerar, utvärderar forskarna dess bioekvivalens till namnversionen.

##Förstå bioekvivalens

Bioekvivalens, enligt FDA:s rapport, är frånvaron av en signifikant skillnad i hastighet och omfattning som en aktiv ingrediens i farmaceutiska ekvivalenter har kontakt med platsen för läkemedlets verkan. De två läkemedlen måste också ha samma dosering och liknande förutsättningar för att kunna jämföra och godkänna de två för bioekvivalens.

För att ett generiskt läkemedel ska vara bioekvivalent med en namnversion måste läkemedelstillverkaren få US Food and Drug Administrations (FDA) godkännandestämpel. Läkemedelsföretaget måste bevisa att generikan är farmaceutiskt lika med namnversionen. En läkemedelstillverkare måste också få FDA-godkännande innan marknadsföring eller försäljning av en annan version av ett godkänt läkemedel. Det måste till exempel bevisa att en tablett en gång i veckan är bioekvivalent med en daglig tablett.

Dessutom har FDA olika bioekvivalensstandarder beroende på om läkemedlet tas som piller, injektion, plåster, inhalator eller genom annan metod. När ett generiskt läkemedel inte är bioekvivalent med namnversionen kan det fortfarande godkännas för en annan användning, men inte godkännas som ersättning för namnversionen.

Vägen till bioekvivalens

Bioekvivalens kräver inte hela den kliniska prövningsprocessen som namnmärkesversionen var tvungen att genomgå. Istället måste generiska läkemedel bara vara bioekvivalenta, vilket innebär att företaget som ansöker om godkännande måste utföra följande steg:

• Testa det generiska läkemedlet mot varumärkesläkemedlet på två små grupper av försökspersoner.

• Ta tidsinställda blodprover från varje patient.

• Visa genom statistisk analys att eventuell skillnad i läkemedlets biotillgänglighet hos deltagare som tar varumärkesversionen jämfört med deltagare som tar den generiska versionen inte är kliniskt signifikant.

Det är lättare att göra en bioekvivalent form av ett traditionellt piller eller injicerbart läkemedel än att göra en bioekvivalent form av ett biologiskt läkemedel. Som ett resultat kan de generiska versionerna av biologiska läkemedel, kallade "biosimilarer", behöva genomgå kliniska prövningar för att få godkännande.

Särskilda överväganden

Även om bioekvivalenta läkemedel erbjuder patienter många fördelar, kvarstår vissa farhågor. Bioekvivalensproblem har rapporterats av läkare och patienter att många godkända generiska läkemedel inte har samma önskade effekt som deras varumärkesmotsvarigheter. Vissa klasser är mer benägna att få dessa avvikelser från specifika kemiska reaktioner.

Några av dessa inkluderar dåligt absorberade läkemedel, kirala läkemedel och andra komplexa leveransmekanismer. Läkare är försiktiga med att byta patienter från märkesvaror till generiska produkter, eller mellan olika generiska tillverkare när de förskriver antiepileptika och blodförtunnande medel.

##Höjdpunkter

• Bioekvivalens innebär att olika läkemedel frisätter sin aktiva ingrediens i motsvarande dos, absorptionshastighet och kvalitet.

– Bioekvivalenstestning för generiska läkemedel kräver inte en fullständig klinisk prövningsprocess som namnmärkesversionen var tvungen att genomgå.

– Bioekvivalens är ett mått på hur nära olika läkemedel triggar de önskade biokemiska vägarna och kliniska utfallen.