生物学的等価性

##生物学的等価性とは何ですか？

生物学的同等性は、同じ有効成分と患者にとって望ましい結果を共有する2つ（またはそれ以上）の薬剤の生化学的類似性です。市販のブランドと潜在的なジェネリック版がコア属性を共有しているかどうかを判断するには、薬物動態研究を行う必要があります。生物学的同等性または製薬的同等性が存在する必要があり、2つの薬剤が同じ量、同じ速度、同じ品質で有効成分を血流に放出することを示しています。

米国食品医薬品局（FDA）は、医薬品がFDAの生物学的等価基準を満たしていることを確認するために、医薬品を規制および承認しています。ジェネリック医薬品がどれだけうまく機能するかを評価するとき、科学者はその生物学的同等性をブランド名のバージョンと評価します。

##生物学的等価性を理解する

FDAの報告によると、生物学的等価性は、医薬品同等物の有効成分が薬剤の作用部位と接触する速度と程度に有意差がないことです。 2つの薬剤は、生物学的同等性について2つを比較および承認できるようにするために、同じ投与量および同様の条件を持っている必要があります。

ジェネリック医薬品がブランド名のバージョンと生物学的に同等であるためには、製薬会社は米国食品医薬品局（FDA）の承認のスタンプを取得する必要があります。製薬会社は、ジェネリック医薬品がブランド名と製薬上同等であることを証明する必要があります。製薬会社はまた、承認された医薬品の異なるバージョンを販売または販売する前に、FDAの承認を得る必要があります。たとえば、週に1回の錠剤が毎日の錠剤と生物学的に同等であることを証明する必要があります。

さらに、FDAは、薬がピル、注射、パッチ、吸入器、または別の方法で服用されているかどうかに応じて、異なる生物学的等価基準を持っています。ジェネリック医薬品がブランド名バージョンと生物学的に同等でない場合でも、別の用途で承認される可能性がありますが、ブランド名バージョンの代替品としては承認されません。

##生物学的等価性への道

、ブランド名のバージョンが通過しなければならなかった完全な臨床試験プロセスを必要としません。代わりに、ジェネリック医薬品は生物学的等価性である必要があります。つまり、承認を申請する企業は次の手順を実行する必要があります。

-被験者の2つの小さなグループで、ブランド薬に対してジェネリック医薬品をテストします。

-各患者から時限血液サンプルを採取します。

-統計分析を通じて、ブランド名バージョンを服用している参加者とジェネリックバージョンを服用している参加者の薬剤のバイオアベイラビリティの違いは臨床的に重要ではないことを示します。

従来の錠剤または注射薬の生物学的等価性の形態を作ることは、生物学的薬物の生物学的等価性の形態を作ることよりも簡単です。その結果、「バイオシミラー」と呼ばれるジェネリック版の生物学的医薬品は、承認を得るために臨床試験を受ける必要があるかもしれません。

##特別な考慮事項

生物学的等価性の薬は患者に多くの利点を提供しますが、いくつかの懸念はまだ残っています。生物学的等価性の問題は、多くの承認されたジェネリック医薬品がそれらのブランドの対応物と同じ望ましい影響を及ぼさないという医師と患者によって報告されています。特定のクラスは、特定の化学反応によるこれらの不一致を起こしやすい傾向があります。

これらのいくつかには、吸収が不十分な薬物、キラル薬物、およびその他の複雑な送達メカニズムが含まれます。医師は、抗てんかん薬や抗凝血薬を処方する際に、患者をブランド製品からジェネリック製品に、または異なるジェネリックメーカー間で切り替える際に注意を払っています。

##ハイライト

-生物学的等価性とは、さまざまな薬剤が同等の用量、吸収率、および品質で有効成分を放出することを意味します。

-ジェネリック医薬品の生物学的等価性試験では、ブランド名バージョンが通過しなければならなかった完全な臨床試験プロセスは必要ありません。

-生物学的等価性は、さまざまな薬剤が望ましい生化学的経路と臨床転帰をどれだけ密接に誘発するかを測定したものです。