Bioækvivalens
Hvad er bioækvivalens?
Bioækvivalens er den biokemiske lighed mellem to (eller flere) lægemidler, der deler den eller de samme aktive ingredienser og ønskede resultater for patienter. Farmakokinetiske undersøgelser skal udføres for at afgøre, om et kommercielt tilgængeligt mærke og en potentiel generisk version deler kerneegenskaber. Bioækvivalens eller farmaceutisk ækvivalens skal være til stede, hvilket viser, at de to lægemidler frigiver den aktive ingrediens til blodbanen i samme mængde, samme hastighed og har samme kvalitet.
Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) regulerer og godkender lægemidler for at sikre, at de opfylder FDA's bioækvivalensstandarder. Når de vurderer, hvor godt et generisk lægemiddel virker, vurderer forskerne dets bioækvivalens til navnemærkeversionen.
##Forståelse af bioækvivalens
Bioækvivalens er ifølge FDA's rapport fraværet af en signifikant forskel i hastigheden og omfanget af, at en aktiv ingrediens i farmaceutiske ækvivalenter har kontakt med stedet for lægemidlets virkning. De to lægemidler skal også have samme dosering og lignende betingelser for at kunne sammenligne og godkende de to for bioækvivalens.
For at et generisk lægemiddel skal være bioækvivalent med en navnemærkeversion, skal lægemiddelproducenten have den amerikanske Food and Drug Administrations (FDA) godkendelsesstempel. Lægemiddelfirmaet skal bevise, at det generiske lægemiddel er farmaceutisk lig med navnemærkeversionen. En lægemiddelproducent skal også have FDA-godkendelse før markedsføring eller salg af en anden version af et godkendt lægemiddel. For eksempel skal det bevise, at en tablet én gang om ugen er bioækvivalent med en daglig tablet.
Derudover har FDA forskellige bioækvivalensstandarder afhængigt af, om lægemidlet tages som en pille, injektion, plaster, inhalator eller gennem en anden metode. Når et generisk lægemiddel ikke er bioækvivalent med navnemærkeversionen, kan det stadig være godkendt til anden anvendelse, men ikke godkendt som en erstatning for navnemærkeversionen.
Vejen til bioækvivalens
Bioækvivalens kræver ikke den fulde kliniske forsøgsproces,. som navnemærkeversionen skulle igennem. I stedet skal generiske lægemidler kun være bioækvivalente, hvilket betyder, at den virksomhed, der ansøger om godkendelse, skal udføre følgende trin:
Test det generiske lægemiddel mod mærkenavnet på to små grupper af forsøgspersoner.
Udtag tidsbestemte blodprøver fra hver patient.
Demonstrere gennem statistisk analyse, at enhver forskel i lægemidlets biotilgængelighed hos deltagere, der tager varemærkeversionen, versus deltagere, der tager den generiske version, ikke er klinisk signifikant.
Det er lettere at lave en bioækvivalent form af en traditionel pille eller et injicerbart lægemiddel end at lave en bioækvivalent form af et biologisk lægemiddel. Som følge heraf kan de generiske versioner af biologiske lægemidler, kaldet "biosimilars", muligvis gennemgå kliniske forsøg for at opnå godkendelse.
Særlige overvejelser
Mens bioækvivalente lægemidler giver patienter mange fordele, er der stadig nogle bekymringer. Bioækvivalensproblemer er blevet rapporteret af læger og patienter, at mange godkendte generiske lægemidler ikke har den samme ønskede virkning som deres mærkevarer. Visse klasser er mere tilbøjelige til disse uoverensstemmelser fra specifikke kemiske reaktioner.
Nogle af disse omfatter dårligt absorberede lægemidler, chirale lægemidler og andre komplekse leveringsmekanismer. Læger er forsigtige med at skifte patienter fra mærkevarer til generiske produkter eller mellem forskellige generiske producenter, når de ordinerer antiepileptika og blodfortyndende medicin.
##Højdepunkter
Bioækvivalens indebærer, at forskellige lægemidler frigiver deres aktive ingrediens i den ækvivalente dosis, absorptionshastighed og kvalitet.
Bioækvivalenstestning for generiske lægemidler kræver ikke en fuld klinisk forsøgsproces, som navnemærkeversionen skulle igennem.
Bioækvivalens er et mål for, hvor tæt forskellige lægemidler udløser de ønskede biokemiske veje og kliniske resultater.
