Биоэквивалентность

Что такое биоэквивалентность?

Биоэквивалентность — это биохимическое сходство двух (или более) препаратов, которые имеют один и тот же активный ингредиент (ингредиенты) и желаемый результат (результаты) для пациентов. Необходимо провести фармакокинетические исследования, чтобы определить, имеют ли коммерчески доступный бренд и потенциальная генерическая версия общие основные свойства. Должна присутствовать биоэквивалентность или фармацевтическая эквивалентность, показывающая, что два препарата высвобождают активный ингредиент в кровоток в одинаковом количестве, с одинаковой скоростью и имеют одинаковое качество.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) регулирует и утверждает лекарства, чтобы гарантировать их соответствие стандартам биоэквивалентности FDA. Оценивая, насколько хорошо действует дженерик,. ученые оценивают его биоэквивалентность фирменной версии.

Понимание биоэквивалентности

Биоэквивалентность, согласно отчету FDA, — это отсутствие существенной разницы в скорости и степени контакта активного ингредиента в фармацевтических эквивалентах с местом действия лекарственного средства. Два препарата также должны иметь одинаковую дозировку и аналогичные условия, чтобы можно было сравнить и одобрить их биоэквивалентность.

Чтобы непатентованный препарат был биоэквивалентным фирменной версии, производитель препарата должен получить одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Фармацевтическая компания должна доказать, что дженерик фармацевтически эквивалентен оригинальному препарату. Производитель лекарств также должен получить одобрение FDA перед маркетингом или продажей другой версии одобренного лекарства. Например, он должен доказать, что таблетка для приема один раз в неделю биоэквивалентна таблетке для ежедневного приема.

Кроме того, FDA имеет разные стандарты биоэквивалентности в зависимости от того, принимается ли препарат в виде таблеток, инъекций, пластырей, ингаляторов или другим способом. Когда непатентованный препарат не является биоэквивалентным версии с известным брендом, он все же может быть одобрен для другого использования, но не может быть одобрен в качестве замены версии с известным брендом.

Путь к биоэквивалентности

Биоэквивалентность не требует полного процесса клинических испытаний,. через который должна была пройти версия известного бренда. Вместо этого дженерики должны быть только биоэквивалентны, что означает, что компания, подающая заявку на одобрение, должна выполнить следующие шаги:

• Протестируйте непатентованный препарат в сравнении с фирменным препаратом на двух небольших группах испытуемых.

• Нарисуйте приуроченные образцы крови от каждого пациента.

• Продемонстрировать с помощью статистического анализа, что любое различие в биодоступности препарата у участников, принимающих оригинальную версию, по сравнению с участниками, принимающими непатентованную версию, не является клинически значимым.

Легче сделать биоэквивалентную форму традиционной таблетки или инъекционного препарата, чем сделать биоэквивалентную форму биологического препарата. В результате дженерики биологических препаратов, называемые «биоаналогами», возможно, должны будут пройти клинические испытания, чтобы получить одобрение.

Особые соображения

Несмотря на то, что биоэквивалентные препараты предлагают пациентам много преимуществ, некоторые опасения все же остаются. Врачи и пациенты сообщали о проблемах биоэквивалентности, что многие одобренные непатентованные препараты не оказывают такого же желаемого воздействия, как их фирменные аналоги. Некоторые классы более склонны к этим расхождениям из-за конкретных химических реакций.

Некоторые из них включают плохо всасывающиеся лекарства, хиральные лекарства и другие сложные механизмы доставки. Врачи проявляют осторожность при переключении пациентов с фирменных на непатентованные препараты или от разных производителей непатентованных препаратов при назначении противоэпилептических препаратов и препаратов, разжижающих кровь.

Особенности

• Биоэквивалентность подразумевает, что разные препараты высвобождают активный ингредиент в эквивалентной дозе, скорости всасывания и качестве.

• Тестирование биоэквивалентности непатентованных лекарств не требует полного процесса клинических испытаний, которые должны были пройти версии с известными торговыми марками.

• Биоэквивалентность — это измерение того, насколько близко разные препараты вызывают желаемые биохимические пути и клинические результаты.