Bioekvivalens
Hva er bioekvivalens?
Bioekvivalens er den biokjemiske likheten mellom to (eller flere) legemidler som deler samme aktive ingrediens(er) og ønskede utfall(er) for pasienter. Farmakokinetiske studier må gjøres for å avgjøre om et kommersielt tilgjengelig merke og en potensiell generisk versjon deler kjerneegenskaper. Bioekvivalens eller farmasøytisk ekvivalens må være tilstede som viser at de to legemidlene frigjør den aktive ingrediensen i blodet i samme mengde, samme hastighet og har samme kvalitet.
US Food and Drug Administration ( FDA) regulerer og godkjenner legemidler for å sikre at de oppfyller FDAs bioekvivalensstandarder. Når de vurderer hvor godt et generisk legemiddel virker, vurderer forskerne bioekvivalensen til navnemerkeversjonen.
##Forstå bioekvivalens
Bioekvivalens, ifølge FDAs rapport, er fraværet av en signifikant forskjell i hastigheten og omfanget av at en aktiv ingrediens i farmasøytiske ekvivalenter har kontakt med stedet for legemidlets virkning. De to legemidlene må også ha samme dosering og lignende forhold for å kunne sammenligne og godkjenne de to for bioekvivalens.
For at et generisk legemiddel skal være bioekvivalent med en merkevareversjon, må legemiddelprodusenten få US Food and Drug Administrations (FDA) godkjenningsstempel. Legemiddelselskapet må bevise at generika er farmasøytisk lik versjonen av navnet. En legemiddelprodusent må også få FDA-godkjenning før markedsføring eller salg av en annen versjon av et godkjent legemiddel. For eksempel må det bevise at en tablett én gang i uken er bioekvivalent med en daglig tablett.
I tillegg har FDA forskjellige bioekvivalensstandarder avhengig av om stoffet tas som en pille, injeksjon, plaster, inhalator eller gjennom en annen metode. Når et generisk legemiddel ikke er bioekvivalent med navnemerkeversjonen, kan det fortsatt være godkjent for annen bruk, men ikke være godkjent som erstatning for navnemerkeversjonen.
Veien til bioekvivalens
Bioekvivalens krever ikke hele den kliniske prøveprosessen som navnemerkeversjonen måtte gjennom. I stedet må generiske legemidler bare være bioekvivalente, noe som betyr at selskapet som søker om godkjenning må utføre følgende trinn:
Test det generiske legemidlet mot merkenavnet på to små grupper av testpersoner.
Ta tidsbestemte blodprøver fra hver pasient.
Vis gjennom statistisk analyse at enhver forskjell i legemidlets biotilgjengelighet hos deltakere som tar merkeversjonen kontra deltakere som tar den generiske versjonen ikke er klinisk signifikant.
Det er lettere å lage en bioekvivalent form av en tradisjonell pille eller injiserbart legemiddel enn å lage en bioekvivalent form av et biologisk legemiddel. Som et resultat kan de generiske versjonene av biologiske legemidler, kalt «biosimilars», måtte gjennomgå kliniske studier for å få godkjenning.
Spesielle hensyn
Mens bioekvivalente legemidler gir pasienter mange fordeler, gjenstår det fortsatt noen bekymringer. Bioekvivalensproblemer har blitt rapportert av leger og pasienter at mange godkjente generiske legemidler ikke har samme ønskede effekt som deres merkede motparter. Visse klasser er mer utsatt for disse avvikene fra spesifikke kjemiske reaksjoner.
Noen av disse inkluderer dårlig absorberte legemidler, kirale legemidler og andre komplekse leveringsmekanismer. Leger er forsiktige med å bytte pasienter fra merkevarer til generiske produkter, eller mellom ulike generiske produsenter når de forskriver antiepileptika og blodfortynnende midler.
##Høydepunkter
- Bioekvivalens innebærer at ulike legemidler frigjør sin aktive ingrediens i ekvivalent dose, absorpsjonshastighet og kvalitet.
– Bioekvivalenstesting for generiske legemidler krever ikke en fullstendig klinisk utprøvingsprosess som navnemerkeversjonen måtte gjennom.
– Bioekvivalens er et mål på hvor nært ulike legemidler utløser de ønskede biokjemiske veiene og kliniske utfall.
