Bioäquivalenz

Was ist Bioäquivalenz?

Bioäquivalenz ist die biochemische Ähnlichkeit von zwei (oder mehr) Arzneimitteln, die dieselben Wirkstoffe und gewünschten Ergebnisse für Patienten aufweisen. Es müssen pharmakokinetische Studien durchgeführt werden, um festzustellen, ob eine im Handel erhältliche Marke und eine potenzielle generische Version Kernattribute gemeinsam haben. Es muss eine Bioäquivalenz oder pharmazeutische Äquivalenz vorliegen, aus der hervorgeht, dass die beiden Medikamente den Wirkstoff in gleicher Menge, gleicher Geschwindigkeit und gleicher Qualität in den Blutkreislauf abgeben.

Die US Food and Drug Administration (FDA) reguliert und genehmigt Medikamente, um sicherzustellen, dass sie die Bioäquivalenzstandards der FDA erfüllen. Bei der Beurteilung, wie gut ein Generikum wirkt, bewerten Wissenschaftler seine Bioäquivalenz mit der Markenversion.

Bioäquivalenz verstehen

Bioäquivalenz ist laut dem Bericht der FDA das Fehlen eines signifikanten Unterschieds in der Geschwindigkeit und dem Ausmaß, in dem ein Wirkstoff in pharmazeutischen Äquivalenten mit dem Wirkungsort des Arzneimittels in Kontakt kommt. Die beiden Medikamente müssen auch die gleiche Dosierung und ähnliche Bedingungen haben, um die beiden vergleichen und für die Bioäquivalenz genehmigen zu können.

Damit ein Generikum mit einer Markenversion bioäquivalent ist, muss der Arzneimittelhersteller den Zulassungsstempel der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten. Das Pharmaunternehmen muss nachweisen, dass das Generikum der Markenversion pharmazeutisch gleichwertig ist. Ein Arzneimittelhersteller muss außerdem die FDA-Zulassung einholen, bevor er eine andere Version eines zugelassenen Arzneimittels vermarkten oder verkaufen kann. Beispielsweise muss nachgewiesen werden, dass eine einmal wöchentlich einzunehmende Tablette bioäquivalent zu einer täglich einzunehmenden Tablette ist.

Darüber hinaus hat die FDA unterschiedliche Bioäquivalenzstandards, je nachdem, ob das Medikament als Pille, Injektion, Pflaster, Inhalator oder durch eine andere Methode eingenommen wird. Wenn ein Generikum mit der Markenversion nicht bioäquivalent ist, kann es dennoch für eine andere Verwendung zugelassen werden, aber nicht als Ersatz für die Markenversion.

Der Weg zur Bioäquivalenz

Die Bioäquivalenz erfordert nicht den vollständigen klinischen Studienprozess,. den die Markenversion durchlaufen musste. Generika müssen stattdessen lediglich bioäquivalent sein, d. h. das die Zulassung beantragende Unternehmen muss folgende Schritte durchführen:

• Testen Sie das generische Medikament im Vergleich zum Markenmedikament an zwei kleinen Gruppen von Testpersonen.

• Nehmen Sie zeitgesteuerte Blutproben von jedem Patienten.

• Nachweis durch statistische Analyse, dass jeglicher Unterschied in der Bioverfügbarkeit des Medikaments bei Teilnehmern, die die Markenversion einnahmen, im Vergleich zu Teilnehmern, die die generische Version einnahmen, klinisch nicht signifikant ist.

Es ist einfacher, eine bioäquivalente Form einer traditionellen Pille oder eines injizierbaren Arzneimittels herzustellen, als eine bioäquivalente Form eines biologischen Arzneimittels. Infolgedessen müssen die generischen Versionen von biologischen Arzneimitteln, die als „Biosimilars“ bezeichnet werden, möglicherweise klinischen Studien unterzogen werden, um eine Zulassung zu erhalten.

Besondere Überlegungen

Obwohl bioäquivalente Medikamente den Patienten viele Vorteile bieten, bleiben einige Bedenken bestehen. Von Ärzten und Patienten wurde über Probleme mit der Bioäquivalenz berichtet, dass viele zugelassene Generika nicht die gewünschte Wirkung haben wie ihre Markengegenstücke. Bestimmte Klassen sind anfälliger für diese Abweichungen von bestimmten chemischen Reaktionen.

Einige davon umfassen schlecht absorbierte Arzneimittel, chirale Arzneimittel und andere komplexe Abgabemechanismen. Ärzte sind vorsichtig, wenn sie Patienten von Markenprodukten auf Generika umstellen oder zwischen verschiedenen Generikaherstellern wechseln, wenn sie Antiepileptika und Blutverdünner verschreiben.

Höhepunkte

• Bioäquivalenz impliziert, dass verschiedene Medikamente ihren Wirkstoff in der gleichen Dosis, Resorptionsrate und Qualität freisetzen.

• Bioäquivalenztests für Generika erfordern keinen vollständigen klinischen Studienprozess, den die Markenversion durchlaufen musste.

• Bioäquivalenz ist ein Maß dafür, wie eng verschiedene Medikamente die gewünschten biochemischen Wege und klinischen Ergebnisse auslösen.