생물학적 동등성

생물학적 동등성이란 무엇입니까?

생물학적 동등성은 동일한 활성 성분과 환자에게 원하는 결과를 공유하는 두 가지(또는 그 이상) 약물의 생화학적 유사성입니다. 상업적으로 이용 가능한 브랜드와 잠재적인 제네릭 버전이 핵심 속성을 공유하는지 여부를 결정하기 위해 약동학 연구를 수행해야 합니다. 생물학적 동등성 또는 약학적 동등성은 두 약물이 활성 성분을 동일한 양, 동일한 속도로 혈류로 방출하고 동일한 품질을 갖는다는 것을 보여주는 존재해야 합니다.

의 약국 (FDA)은 의약품이 FDA의 생물학적 동등성 기준을 충족하도록 규제하고 승인합니다. 제네릭 의약품 이 얼마나 잘 작동하는지 평가할 때 과학자들은 이름 브랜드 버전과의 생물학적 동등성을 평가합니다.

##생물학적 동등성에 대한 이해

FDA 보고서에 따르면 생물학적 동등성은 약제학적 등가물의 활성 성분이 약물 작용 부위와 접촉하는 비율과 정도에 상당한 차이가 없는 것입니다. 생물학적 동등성을 위해 두 약물을 비교하고 승인할 수 있으려면 두 약물이 동일한 투여량과 유사한 조건을 가져야 합니다.

제네릭 의약품이 유명 브랜드 버전과 생물학적으로 동등하기 위해서는 의약품 제조업체가 미국 식품의약국(FDA) 승인 도장을 받아야 합니다. 제약 회사는 제네릭이 유명 브랜드 버전과 약학적으로 동일함을 증명해야 합니다. 제약 회사는 또한 승인된 다른 버전의 약물을 마케팅하거나 판매하기 전에 FDA 승인을 받아야 합니다. 예를 들어, 일주일에 한 번 정제가 일일 정제와 생물학적으로 동등하다는 것을 증명해야 합니다.

또한 FDA는 약물을 알약, 주사제, 패치, 흡입기 또는 다른 방법으로 복용하는지에 따라 생물학적 동등성 기준이 다릅니다. 제네릭 의약품이 유명 브랜드 버전과 생물학적으로 동등하지 않은 경우 다른 용도로 승인될 수 있지만 유명 브랜드 버전을 대체하는 것으로 승인되지는 않습니다.

생물학적 동등성을 향한 길

생물학적 동등성은 유명 브랜드 버전이 거쳐야 했던 전체 임상 시험 과정을 필요로 하지 않습니다. 대신 제네릭 의약품은 생물학적 동등성만 있으면 됩니다. 즉, 승인을 신청하는 회사는 다음 단계를 수행해야 합니다.

• 2개의 소그룹 피험자를 대상으로 제네릭 의약품을 브랜드 의약품과 비교하여 테스트합니다.

• 각 환자의 시간에 맞춰 혈액 샘플을 뽑습니다.

• 브랜드 이름 버전을 복용하는 참가자와 제네릭 버전을 복용하는 참가자의 약물 생체이용률 차이가 임상적으로 유의하지 않음을 통계 분석을 통해 입증합니다.

생물학적 등가 형태의 생물학적 약물을 만드는 것보다 전통적인 알약 또는 주사 가능한 약물의 생물학적 등가 형태를 만드는 것이 더 쉽습니다. 결과적으로 "바이오시밀러"라고 불리는 바이오의약품의 제네릭 버전은 승인을 받기 위해 임상 시험을 거쳐야 할 수 있습니다.

특별 고려 사항

생물학적 동등 약물은 환자에게 많은 이점을 제공하지만 일부 우려 사항은 여전히 남아 있습니다. 생물학적 동등성 문제는 승인된 많은 제네릭 의약품이 브랜드 제품과 동일한 원하는 영향을 미치지 않는다는 의사와 환자에 의해 보고되었습니다. 특정 클래스는 특정 화학 반응에서 이러한 불일치가 발생하기 쉽습니다.

이들 중 일부는 잘 흡수되지 않는 약물, 키랄 약물 및 기타 복잡한 전달 메커니즘을 포함합니다. 의사는 항간질제와 혈액 희석제를 처방할 때 브랜드 제품에서 제네릭 제품으로 또는 다른 제네릭 제조업체 간에 환자를 전환하는 데 신중합니다.

##하이라이트

• 생물학적 동등성은 서로 다른 약물이 동등한 용량, 흡수율 및 품질로 활성 성분을 방출함을 의미합니다.

• 제네릭 의약품의 생물학적동등성시험은 기존의 유명브랜드가 거쳐야 했던 완전한 임상시험 과정이 필요하지 않다.

• 생물학적 동등성은 서로 다른 약물이 원하는 생화학적 경로와 임상 결과를 얼마나 밀접하게 유발하는지에 대한 측정입니다.