Lífjafngildi
Hvað er lífjafngildi?
Lífjafngildi er lífefnafræðileg líkindi tveggja (eða fleiri) lyfja sem deila sömu virku innihaldsefnum og æskilegum niðurstöðum fyrir sjúklinga. Gera verður lyfjahvarfarannsóknir til að ákvarða hvort vörumerki sem fáanlegt er í verslun og hugsanleg almenn útgáfa deili kjarnaeiginleikum. Lífjafngildi eða lyfjajafngildi verður að vera til staðar sem sýnir að lyfin tvö losa virka efnið út í blóðrásina í sama magni, sama hraða og hafa sömu gæði.
Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) stjórnar og samþykkir lyf til að tryggja að þau standist lífjafngildisstaðla FDA. Þegar metið er hversu vel samheitalyf virkar, meta vísindamenn jafngildi þess við nafnaútgáfuna.
##Að skilja lífjafngildi
Lífjafngildi, samkvæmt skýrslu FDA, er skortur á marktækum mun á hraða og umfangi sem virkt efni í lyfjajafngildum hefur snertingu við verkunarstað lyfsins. Lyfin tvö verða einnig að hafa sömu skömmtun og svipuð skilyrði til að hægt sé að bera saman og samþykkja þau tvö fyrir lífjafngildi.
Til þess að samheitalyf sé jafngilt vörumerkisútgáfu þarf lyfjaframleiðandinn að fá samþykkisstimpil bandarísku matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA). Lyfjafyrirtækið verður að sanna að samheitalyfið sé lyfjafræðilega jafnt nafnaútgáfunni. Lyfjaframleiðandi verður einnig að fá samþykki FDA áður en hann markaðssetur eða selur aðra útgáfu af viðurkenndu lyfi. Til dæmis verður það að sanna að tafla sem er einu sinni í viku jafngildir daglegri töflu.
Að auki hefur FDA mismunandi lífjafngildisstaðla eftir því hvort lyfið er tekið sem pilla, inndæling, plástur, innöndunartæki eða með annarri aðferð. Þegar samheitalyf er ekki jafngilt nafnaútgáfunni gæti það samt verið samþykkt til annarrar notkunar, en ekki verið samþykkt sem staðgengill vörumerkisútgáfunnar.
Leiðin til lífjafngildis
Lífjafngildi krefst ekki fulls klínísks prófunarferlis sem nafnmerkisútgáfan þurfti að fara í gegnum. Þess í stað þurfa samheitalyf aðeins að vera jafngild, sem þýðir að fyrirtækið sem sækir um samþykki verður að framkvæma eftirfarandi skref:
Prófaðu samheitalyfið gegn vörumerkjalyfinu á tveimur litlum hópum tilrauna.
Dragðu tímasett blóðsýni úr hverjum sjúklingi.
Sýndu með tölfræðilegri greiningu að munur á aðgengi lyfsins hjá þátttakendum sem taka vörumerkjaútgáfuna á móti þátttakendum sem taka almennu útgáfuna er ekki klínískt marktækur.
Það er auðveldara að búa til jafngilt form af hefðbundinni pillu eða stungulyfi en að búa til jafngild form af líffræðilegu lyfi. Þar af leiðandi gætu almennar útgáfur líffræðilegra lyfja, sem kallast „líffræðileg lyf“, þurft að gangast undir klínískar rannsóknir til að fá samþykki.
Sérstök atriði
Þó að jafngild lyf gefi sjúklingum marga kosti, eru enn nokkrar áhyggjur. Læknar og sjúklingar hafa greint frá vandamálum um lífjafngildi að mörg viðurkennd samheitalyf hafi ekki sömu æskilegu áhrif og vörumerki þeirra. Ákveðnir flokkar eru líklegri til að verða fyrir þessu misræmi frá sérstökum efnahvörfum.
Sum þessara innihalda lyf sem frásogast illa, óvirk lyf og önnur flókin afhendingaraðferðir. Læknar fara varlega í að skipta sjúklingum frá vörumerkjum yfir í samheitalyf, eða á milli mismunandi samheitalyfjaframleiðenda þegar þeir ávísa flogaveikilyfjum og blóðþynningarlyfjum.
##Hápunktar
Lífjafngildi felur í sér að mismunandi lyf losa virka efnið sitt í jafngildum skammti, frásogshraða og gæðum.
Lífjafngildisprófun á samheitalyfjum krefst ekki fulls klínísks prófunarferlis sem nafnmerkisútgáfan þurfti að fara í gegnum.
Lífjafngildi er mæling á því hversu náið mismunandi lyf koma af stað æskilegum lífefnafræðilegum ferlum og klínískum niðurstöðum.
