Bioequivalenza
Che cos'è la bioequivalenza?
La bioequivalenza è la somiglianza biochimica di due (o più) farmaci che condividono lo stesso ingrediente attivo e gli esiti desiderati per i pazienti. Devono essere condotti studi di farmacocinetica per determinare se un marchio disponibile in commercio e una potenziale versione generica condividono gli attributi principali. Deve essere presente bioequivalenza o equivalenza farmaceutica che dimostri che i due farmaci rilasciano il principio attivo nel flusso sanguigno alla stessa quantità , alla stessa velocità e hanno la stessa qualità .
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense regola e approva i farmaci per garantire che soddisfino gli standard di bioequivalenza della FDA. Nel valutare l'efficacia di un farmaco generico,. gli scienziati ne valutano la bioequivalenza rispetto alla versione di marca.
Capire la bioequivalenza
La bioequivalenza, secondo il rapporto della FDA, è l'assenza di una differenza significativa nella velocità e nella misura in cui un ingrediente attivo in equivalenti farmaceutici ha contatto con il sito di azione del farmaco. I due farmaci devono inoltre avere lo stesso dosaggio e condizioni simili per poter confrontare e approvare i due per la bioequivalenza.
Affinché un farmaco generico sia bioequivalente a una versione di marca, il produttore del farmaco deve ottenere il timbro di approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. L'azienda farmaceutica deve dimostrare che il generico è farmaceuticamente uguale alla versione di marca. Un produttore di farmaci deve anche ottenere l'approvazione della FDA prima di commercializzare o vendere una versione diversa di un farmaco approvato. Ad esempio, deve dimostrare che una compressa una volta a settimana è bioequivalente a una compressa giornaliera.
Inoltre, la FDA ha diversi standard di bioequivalenza a seconda che il farmaco venga assunto come pillola, iniezione, cerotto, inalatore o attraverso un altro metodo. Quando un farmaco generico non è bioequivalente alla versione di marca, potrebbe comunque essere approvato per un altro uso, ma non essere approvato come sostituto della versione di marca.
Il percorso verso la bioequivalenza
La bioequivalenza non richiede l'intero processo di sperimentazione clinica che la versione del marchio ha dovuto affrontare. Invece, i farmaci generici devono essere solo bioequivalenti, il che significa che l'azienda che richiede l'approvazione deve eseguire i seguenti passaggi:
Testare il farmaco generico contro il farmaco di marca su due piccoli gruppi di soggetti di prova.
Prelevare campioni di sangue a tempo da ciascun paziente.
Dimostrare attraverso l'analisi statistica che qualsiasi differenza nella biodisponibilità del farmaco tra i partecipanti che assumono la versione di marca rispetto ai partecipanti che assumono la versione generica non è clinicamente significativa.
È più facile creare una forma bioequivalente di una pillola tradizionale o di un farmaco iniettabile che creare una forma bioequivalente di un farmaco biologico. Di conseguenza, le versioni generiche dei farmaci biologici, chiamati "biosimilari", potrebbero dover essere sottoposte a studi clinici per ottenere l'approvazione.
Considerazioni speciali
Sebbene i farmaci bioequivalenti offrano molti vantaggi ai pazienti, permangono ancora alcune preoccupazioni. Problemi di bioequivalenza sono stati segnalati da medici e pazienti che molti farmaci generici approvati non hanno lo stesso impatto desiderato delle loro controparti di marca. Alcune classi sono più inclini a queste discrepanze da specifiche reazioni chimiche.
Alcuni di questi includono farmaci scarsamente assorbiti, farmaci chirali e altri complessi meccanismi di somministrazione. I medici sono cauti nel passare i pazienti da prodotti di marca a prodotti generici o tra diversi produttori generici quando prescrivono farmaci antiepilettici e anticoagulanti.
Mette in risalto
La bioequivalenza implica che diversi farmaci rilasciano il loro principio attivo nella dose, velocità di assorbimento e qualità equivalenti.
Il test di bioequivalenza per i farmaci generici non richiede un processo di sperimentazione clinica completo che doveva essere sottoposto alla versione di marca.
La bioequivalenza è una misura di come farmaci diversi attivano i percorsi biochimici desiderati e gli esiti clinici.
