生物等效性

##什么是生物等效性？

生物等效性是两种（或更多）药物的生化相似性，它们具有相同的活性成分和患者期望的结果。必须进行药代动力学研究以确定商业上可用的品牌和潜在的仿制药是否具有共同的核心属性。必须存在生物等效性或药物等效性，表明两种药物以相同的量、相同的速率和相同的质量将活性成分释放到血液中。

美国食品和药物管理局(FDA) 对药物进行监管和批准，以确保它们符合 FDA 的生物等效性标准。在评估仿制药的效果时，科学家会评估其与名牌药物的生物等效性。

了解生物等效性

根据 FDA 的报告，生物等效性是药物等效物中的活性成分与药物作用部位接触的速率和程度没有显着差异。这两种药物还必须具有相同的剂量和相似的条件，才能比较和批准两者的生物等效性。

要使仿制药与名牌产品具有生物等效性，药品制造商必须获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准印章。制药公司必须证明仿制药在药学上等同于名牌版本。制药商在营销或销售不同版本的批准药物之前还必须获得 FDA 的批准。例如，它必须证明每周一次的片剂与每日片剂具有生物等效性。

此外，根据药物是作为药丸、注射剂、贴剂、吸入器还是通过其他方法服用，FDA 有不同的生物等效性标准。当仿制药与名牌版本不具有生物等效性时，它可能仍会被批准用于其他用途，但不会被批准作为名牌版本的替代品。

生物等效性不需要名牌版本必须经过的完整临床试验过程。相反，仿制药只需具有生物等效性，这意味着申请批准的公司必须执行以下步骤：

制造传统药丸或注射药物的生物等效形式比制造生物药物的生物等效形式更容易。因此，被称为“生物仿制药”的仿制药生物药物可能必须经过临床试验才能获得批准。

虽然生物等效药物为患者提供了许多好处，但仍然存在一些问题。医生和患者报告了生物等效性问题，许多批准的仿制药没有与其品牌对应物相同的预期影响。某些类别更容易出现来自特定化学反应的这些差异。

其中一些包括吸收不良的药物、手性药物和其他复杂的递送机制。在开具抗癫痫药物和血液稀释剂的处方时，医生在将患者从品牌产品转换为仿制药或在不同仿制药制造商之间转换时持谨慎态度。

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