新しい適応症

##新しい適応症とは何ですか？

新しい適応症とは、製薬会社が既存の薬剤または手順に新しい用途がある可能性があることを示す新しい証拠を指すために使用する用語です。この種のニュースは、企業の投資家向け広報ページで発行されたプレスリリースを通じてそのような調査結果にアクセスできる投資家によって密接にフォローされています。

##新しい適応症のしくみ

新しい適応症は、特定の薬や手順がさらに投資する価値があるかもしれないという初期の兆候です。たとえば、特定の薬の規制当局の承認をすでに取得している企業は、その薬の追加の適用が可能である可能性があることを研究が示唆している場合、新しい適応症を報告します。したがって、新しい適応症は、企業の既存の薬剤に追加の収益を生み出す機会を示す可能性があるため、ほとんどの投資家にとって前向きな進展と見なされています。

米国では、企業は新薬を市場に出すために厳格で長いプロセスを経なければなりません。食品医薬品局（FDA）は、新薬申請（NDA）プロセスを通じて新薬の開発と承認を監督しています。このプロセスは通常、完了するまでに数年かかりますが、10年以上かかるものもあります。この長いプロセスにもかかわらず、NDAが承認されているのは新規申請者の約30％にすぎません。

###重要

既存の薬剤を転用すると、研究開発（R＆D）コストが削減される可能性がありますが、そのような転用された薬剤の最終的なFDA承認の取得には必然的に大きなコストがかかります。それにもかかわらず、これらの薬はすでにFDAのNDAプロセスを通過しているため、多くの企業は、新薬をゼロから開発する場合と比較して、リスクの低い投資と見なしています。

これらの理由から、製薬会社が新しい市場に進出するための最も効率的な方法の1つは、すでにFDAの承認を受けている製品の新規または拡大されたアプリケーションを見つけることです。実際、一部の企業は、新薬のより迅速な商品化に到達するために、すでに承認された薬の転用を専門としています。

##新しい適応症の実例

関係する医薬品や機器に言及する場合、医療や製薬会社のニュースリリースに新しい兆候が現れることがよくあります。たとえば、8月に。 2018年16月16日、FDAは、進行性黒色腫、進行性腎細胞癌、頭頸部の進行性扁平上皮癌などの癌を治療する薬剤オプジーボ（ニボルマブ）の新しい適応承認を発表しました。

2014年12月に最初に承認されたとき、この薬の使用目的はより狭く、手術で取り除くことができなかった、または他の薬に反応しなくなった進行性黒色腫の患者に特化していました。したがって、新しい適応症は、以前に予想されていたよりも大きなアドレス可能な市場に薬が販売される機会を表しています。

##ハイライト

-この方法で既存の薬を転用することは、最初から新薬を開発するよりも費用がかからないことがわかります。

-新しい適応症とは、既存の薬がより幅広い医療用途を持つ可能性があることを示すニュースを指します。

-投資家は、新しい兆候を強気の指標と見なすことが多く、問題の企業が比較的低コストで新しい収益源にアクセスできることを期待しています。