新适应症

什么是新适应症？

新适应症是制药公司用来指代表明现有药物或程序可能有新应用的新证据的术语。投资者密切关注此类新闻，他们可以通过公司投资者关系页面上发布的新闻稿获得此类调查结果。

新的适应症是某种药物或手术可能值得进一步投资的早期迹象。例如，如果某家公司的研究表明该药物的其他应用可能是可能的，那么该公司将报告新的适应症。因此，大多数投资者认为新的迹象是积极的发展，因为它们可能意味着公司现有药物的额外创收机会。

在美国，公司必须经过严格而漫长的过程才能将新药推向市场。美国食品药品监督管理局 (FDA)通过其新药申请 (NDA) 流程监督新药的开发和批准。该过程通常需要数年才能完成，有些甚至需要十年以上。尽管过程漫长，但只有大约 30% 的新申请人的 NDA 获得批准。

重要

尽管重新利用现有药物可以降低研发 (R&D) 成本，但在获得 FDA 对此类重新利用药物的最终批准方面仍涉及重大成本。尽管如此，由于这些药物已经通过了 FDA 的 NDA 程序，许多公司认为与从头开发新药相比，它们是一种风险较小的投资。

出于这些原因，制药公司拓展新市场的最有效方法之一是为已获得 FDA 批准的产品寻找新的或扩展的应用。事实上，一些公司专门重新利用已经批准的药物，以更快地实现新药的商业化。

当提及所涉及的药物或设备时，新的适应症经常出现在医疗和制药公司的新闻稿中。例如，2018 年 8 月 16 日，FDA 发布了用于治疗晚期黑色素瘤、晚期肾细胞癌和晚期头颈部鳞状细胞癌等癌症的药物 Opdivo (nivolumab) 的新适应症批准。

当它于 2014 年 12 月首次获批时，该药物的预期用途更为狭窄，专门用于无法通过手术切除或不再对其他药物产生反应的晚期黑色素瘤患者。因此，新的适应症代表了该药物有机会进入比先前预期的更大的潜在市场。

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