Nowe wskazania

Jakie są nowe wskazania?

Nowe wskazania to termin używany przez firmy farmaceutyczne w odniesieniu do nowych dowodów wskazujących, że mogą pojawić się nowe wnioski dotyczące istniejącego leku lub procedury. Tego typu wiadomości są uważnie śledzone przez inwestorów, którzy mogą uzyskać do nich dostęp za pośrednictwem komunikatów prasowych zamieszczanych na stronach firm zajmujących się relacjami inwestorskimi .

Jak działają nowe wskazania

Nowe wskazania są wczesnym sygnałem, że warto zainwestować w konkretny lek lub zabieg. Na przykład firma, która już uzyskała zgodę organów regulacyjnych na konkretny lek, zgłosiłaby nowe wskazania, jeśli ich badania sugerują, że możliwe są dodatkowe zastosowania tego leku. Nowe wskazania są zatem postrzegane przez większość inwestorów jako pozytywny rozwój, ponieważ mogą one oznaczać dodatkowe możliwości generowania przychodów dla istniejących leków firmy.

W Stanach Zjednoczonych firmy muszą przejść przez rygorystyczny i długotrwały proces, aby wprowadzić na rynek nowe leki. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nadzoruje opracowywanie i zatwierdzanie nowych leków w ramach procesu NDA (New Drug Application). Proces zwykle trwa latami, a niektóre trwają ponad dekadę. Pomimo tego długiego procesu tylko około 30% nowych wnioskodawców ma zatwierdzone umowy o zachowaniu poufności.

###Ważne

Chociaż zmiana przeznaczenia istniejącego leku może prowadzić do zmniejszenia kosztów badań i rozwoju (R&D), z koniecznością uzyskania ostatecznego zatwierdzenia przez FDA takich leków o zmienionym przeznaczeniu wiążą się z koniecznością znaczne koszty. Niemniej jednak, ponieważ leki te przeszły już przez proces NDA FDA, wiele firm postrzega je jako mniej ryzykowną inwestycję w porównaniu z opracowywaniem nowych leków od podstaw.

Z tych powodów jednym z najskuteczniejszych sposobów ekspansji firm farmaceutycznych na nowe rynki byłoby znalezienie nowych lub rozszerzonych zastosowań dla produktów, które już uzyskały aprobatę FDA. W rzeczywistości niektóre firmy specjalizują się w zmianie przeznaczenia już zatwierdzonych leków w celu szybszego wprowadzenia na rynek nowych leków.

Prawdziwy przykład nowego wskazania

Nowe wskazania często pojawiają się w komunikatach prasowych dotyczących leczenia i firm farmaceutycznych, gdy odnoszą się do stosowanych leków lub sprzętu. Na przykład w sierpniu. 16, 2018, FDA wydała nowe zatwierdzenie wskazania dla leku Opdivo (niwolumab), który leczy nowotwory, takie jak zaawansowany czerniak, zaawansowany rak nerkowokomórkowy i zaawansowany rak płaskonabłonkowy głowy i szyi.

Kiedy został po raz pierwszy zatwierdzony w grudniu 2014 r., lek ten miał bardziej zawężone przeznaczenie, specjalizując się u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, których nie można było usunąć chirurgicznie lub które nie reagowały już na inne leki. Nowe wskazanie stwarza zatem możliwość sprzedaży leku na większym, adresowalnym rynku, niż wcześniej przewidywano.

##Przegląd najważniejszych wydarzeń

• Zmiana przeznaczenia istniejących leków w ten sposób może okazać się mniej kosztowna niż opracowywanie nowych leków od podstaw.

• Nowe wskazania odnoszą się do wiadomości wskazujących, że istniejący lek może mieć szerszy zakres zastosowań medycznych.

• Inwestorzy często postrzegają nowe wskazania jako zwyżkowy wskaźnik, przewidując, że dana firma będzie miała dostęp do nowych strumieni przychodów przy stosunkowo niskich kosztach.