Nya indikationer
Vad Àr nya indikationer?
Nya indikationer Àr en term som lÀkemedelsföretag anvÀnder för att hÀnvisa till nya bevis som tyder pÄ att det kan finnas nya applikationer för ett befintligt lÀkemedel eller förfarande. Den hÀr typen av nyheter följs noga av investerare, som kan fÄ tillgÄng till sÄdana rön genom pressmeddelanden som publiceras pÄ företagens sidor för investerarrelationer .
Hur nya indikationer fungerar
Nya indikationer Àr ett tidigt tecken pÄ att ett visst lÀkemedel eller förfarande kan vara vÀrt att investera i ytterligare. Till exempel skulle ett företag som redan har erhÄllit myndighetsgodkÀnnande för ett visst lÀkemedel rapportera nya indikationer om deras forskning tyder pÄ att ytterligare ansökningar för det lÀkemedlet kan vara möjliga. Nya indikationer ses dÀrför som en positiv utveckling av de flesta investerare eftersom de skulle kunna innebÀra ytterligare intÀktsgenererande möjligheter för ett företags befintliga lÀkemedel.
I USA mÄste företag gÄ igenom en rigorös och lÄng process för att fÄ ut nya lÀkemedel pÄ marknaden. Food and Drug Administration (FDA) övervakar utvecklingen och godkÀnnandet av nya lÀkemedel genom deras process för New Drug Application (NDA). Processen tar rutinmÀssigt Är att slutföra, med vissa strÀcker sig över ett decennium. Trots denna lÄnga process har endast cirka 30 % av de nya sökandena sina NDA:er godkÀnda.
Viktigt
Ăven om Ă„teranvĂ€ndning av ett befintligt lĂ€kemedel kan leda till minskade kostnader för forskning och utveckling (FoU), Ă€r det Ă€ndĂ„ stora kostnader involverade i att erhĂ„lla slutgiltigt FDA-godkĂ€nnande för sĂ„dana Ă„teranvĂ€nda lĂ€kemedel. Men eftersom dessa lĂ€kemedel redan har gĂ„tt igenom FDA:s NDA-process, ser mĂ„nga företag dem som en mindre riskabel investering jĂ€mfört med att utveckla nya lĂ€kemedel frĂ„n grunden.
Av dessa skÀl skulle ett av de mest effektiva sÀtten för lÀkemedelsföretag att expandera till nya marknader vara att hitta nya eller utökade applikationer för produkter som redan har fÄtt FDA-godkÀnnande. Faktum Àr att vissa företag specialiserar sig pÄ att ÄteranvÀnda redan godkÀnda lÀkemedel i ett försök att nÄ kommersialiseringen av nya lÀkemedel snabbare.
Verkliga exempel pÄ en ny indikation
Nya indikationer dyker ofta upp i pressmeddelanden för medicinska behandlingar och lÀkemedelsföretag nÀr man hÀnvisar till inblandade lÀkemedel eller utrustning. Till exempel, den 16 augusti 2018, slÀppte FDA ett nytt indikationsgodkÀnnande för lÀkemedlet Opdivo (nivolumab), som behandlar cancerformer som avancerad melanom, avancerad njurcellscancer och avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke.
NÀr det först godkÀndes i december 2014 hade detta lÀkemedel en mer snÀv avsedd anvÀndning, specialiserat pÄ patienter med avancerad melanom som inte kunde avlÀgsnas med kirurgi eller som inte lÀngre svarade pÄ andra lÀkemedel. Den nya indikationen innebÀr dÀrför en möjlighet för lÀkemedlet att sÀljas till en större adresserbar marknad Àn vad som tidigare förutsetts.
Höjdpunkter
â Att Ă„teranvĂ€nda befintliga lĂ€kemedel pĂ„ detta sĂ€tt kan visa sig vara billigare Ă€n att utveckla nya lĂ€kemedel frĂ„n grunden.
â Nya indikationer avser nyheter som tyder pĂ„ att ett befintligt lĂ€kemedel kan ha ett bredare spektrum av medicinska tillĂ€mpningar.
â Investerare ser ofta pĂ„ nya indikationer som en hausseartad indikator, i antagande om att företaget i frĂ„ga kommer att fĂ„ tillgĂ„ng till nya intĂ€ktsströmmar till en relativt lĂ„g kostnad.
