Petunjuk Baru

Apakah Petunjuk Baharu?

Petunjuk baharu ialah istilah yang digunakan oleh syarikat farmaseutikal untuk merujuk kepada bukti baharu yang menandakan bahawa mungkin terdapat permohonan baharu untuk ubat atau prosedur sedia ada. Jenis berita ini diikuti rapat oleh pelabur, yang boleh mengakses penemuan sedemikian melalui siaran akhbar yang dikeluarkan pada halaman perhubungan pelabur syarikat.

Cara Petunjuk Baharu Berfungsi

Petunjuk baru adalah petanda awal bahawa ubat atau prosedur tertentu mungkin bernilai melabur lebih lanjut. Sebagai contoh, syarikat yang telah mendapat kelulusan kawal selia untuk ubat tertentu akan melaporkan tanda baharu jika penyelidikan mereka mencadangkan bahawa permohonan tambahan untuk ubat itu mungkin boleh dilakukan. Oleh itu, petunjuk baharu dilihat sebagai perkembangan positif oleh kebanyakan pelabur kerana ia boleh menandakan peluang penjanaan pendapatan tambahan untuk ubat sedia ada syarikat.

Di Amerika Syarikat, syarikat mesti melalui proses yang ketat dan panjang untuk membawa ubat baharu ke pasaran. Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) menyelia pembangunan dan kelulusan ubat baharu melalui proses Permohonan Ubat Baharu (NDA) mereka. Proses ini secara rutin mengambil masa bertahun-tahun untuk disiapkan, dengan beberapa regangan selama sedekad. Walaupun proses yang panjang ini, hanya kira-kira 30% pemohon baharu telah diluluskan NDA mereka.

###Penting

Walaupun penggunaan semula ubat sedia ada boleh menyebabkan pengurangan kos penyelidikan dan pembangunan (R&D), semestinya terdapat kos besar yang terlibat dalam mendapatkan kelulusan akhir FDA untuk ubat-ubatan yang digunakan semula tersebut. Namun begitu, kerana ubat-ubatan ini telah pun melalui proses NDA FDA, banyak syarikat melihatnya sebagai pelaburan yang kurang berisiko berbanding dengan membangunkan ubat baharu dari awal.

Atas sebab ini, salah satu cara paling berkesan untuk syarikat farmaseutikal berkembang ke pasaran baharu ialah mencari aplikasi baharu atau diperluaskan untuk produk yang telah mendapat kelulusan FDA. Malah, sesetengah syarikat pakar dalam menggunakan semula ubat yang telah diluluskan dalam usaha mencapai pengkomersilan ubat baharu dengan lebih cepat.

Contoh Petunjuk Baharu Dunia Sebenar

Petunjuk baharu sering muncul dalam siaran berita untuk rawatan perubatan dan syarikat farmaseutikal apabila merujuk kepada ubat atau peralatan yang terlibat. Sebagai contoh, pada Ogos. 16, 2018, FDA mengeluarkan kelulusan petunjuk baharu untuk ubat Opdivo (nivolumab), yang merawat kanser seperti melanoma lanjutan, karsinoma sel renal lanjutan dan karsinoma sel skuamosa lanjutan pada kepala dan leher.

Apabila ia mula-mula diluluskan pada Disember 2014, ubat ini mempunyai penggunaan yang lebih sempit, yang mengkhususkan diri pada pesakit dengan melanoma lanjutan yang tidak dapat dikeluarkan dengan pembedahan atau yang tidak lagi bertindak balas terhadap ubat lain. Oleh itu, petunjuk baharu itu mewakili peluang untuk ubat itu dijual ke pasaran yang boleh ditangani yang lebih besar daripada yang dijangkakan sebelum ini.

##Sorotan

• Menggunakan semula ubat sedia ada dengan cara ini boleh membuktikan kos yang lebih murah daripada membangunkan ubat baharu dari awal.

• Petunjuk baharu merujuk kepada berita yang menandakan bahawa ubat sedia ada mungkin mempunyai rangkaian aplikasi perubatan yang lebih luas.

• Pelabur sering melihat petunjuk baharu sebagai penunjuk kenaikan harga, menjangkakan bahawa syarikat berkenaan akan mempunyai akses kepada aliran hasil baharu pada kos yang agak rendah.