Yeni Endikasyonlar
Yeni Endikasyonlar Nelerdir?
Yeni endikasyonlar, ilaç şirketlerinin mevcut bir ilaç veya prosedür için yeni uygulamalar olabileceğini gösteren yeni kanıtlara atıfta bulunmak için kullandıkları bir terimdir. Bu tür haberler yatırımcılar tarafından yakından takip edilmekte ve bu bulgulara şirketlerin yatırımcı ilişkileri sayfalarında yayınlanan basın bültenleri aracılığıyla ulaşılabilmektedir .
Yeni Endikasyonlar Nasıl Çalışır?
Yeni endikasyonlar, belirli bir ilaç veya prosedürün daha fazla yatırım yapmaya değer olabileceğine dair erken bir işarettir. Örneğin, belirli bir ilaç için halihazırda yasal onay almış bir şirket,. araştırmaları o ilaç için ek uygulamaların mümkün olabileceğini öne sürüyorsa, yeni endikasyonlar bildirecektir. Yeni göstergeler bu nedenle çoğu yatırımcı tarafından olumlu bir gelişme olarak görülüyor çünkü bunlar bir şirketin mevcut ilaçları için ek gelir getirici fırsatlar anlamına gelebilir.
Amerika Birleşik Devletleri'nde şirketler piyasaya yeni ilaçlar getirebilmek için titiz ve uzun bir süreçten geçmek zorundadır. Gıda ve İlaç Dairesi (FDA),. Yeni İlaç Başvurusu (NDA) süreci aracılığıyla yeni ilaçların geliştirilmesini ve onaylanmasını denetler. Sürecin tamamlanması rutin olarak yıllar alır, bazıları on yılı aşkın bir süredir. Bu uzun sürece rağmen, yeni başvuru sahiplerinin yalnızca %30'u Gizlilik Sözleşmesi'ni onaylamıştır.
###Önemli
Mevcut bir ilacı başka bir amaçla kullanmak, araştırma ve geliştirme (Ar-Ge) maliyetlerinin düşmesine yol açabilse de, bu tür amaca yönelik ilaçlar için nihai FDA onayının alınmasında mutlaka büyük maliyetler vardır. Bununla birlikte, bu ilaçlar FDA'nın NDA sürecinden geçmiş olduklarından, birçok şirket bunları sıfırdan yeni ilaçlar geliştirmeye kıyasla daha az riskli bir yatırım olarak görmektedir.
Bu nedenlerle, ilaç firmalarının yeni pazarlara açılmasının en etkili yollarından biri, halihazırda FDA onayı almış ürünler için yeni veya genişletilmiş uygulamalar bulmak olacaktır. Aslında, bazı şirketler , yeni ilaçların ticarileştirilmesine daha hızlı ulaşmak için halihazırda onaylanmış ilaçları yeniden kullanma konusunda uzmanlaşmıştır.
Yeni Bir Göstergenin Gerçek Dünya Örneği
Tıbbi tedaviler ve ilaç şirketleri için yapılan haber bültenlerinde, ilgili ilaçlara veya ekipmanlara atıfta bulunulduğunda genellikle yeni belirtiler ortaya çıkar. Örneğin, Ağustos'ta 16 Ocak 2018'de FDA, ileri melanom, ileri böbrek hücreli karsinom ve baş ve boyundaki ileri skuamöz hücreli karsinom gibi kanserleri tedavi eden Opdivo (nivolumab) ilacı için yeni bir endikasyon onayı yayınladı.
Aralık 2014'te ilk onaylandığında, bu ilaç daha dar bir kullanım amacına sahipti, ameliyatla çıkarılamayan veya artık diğer ilaçlara yanıt vermeyen ilerlemiş melanomlu hastalarda uzmanlaşmıştı. Bu nedenle yeni gösterge, ilacın önceden tahmin edilenden daha büyük bir adreslenebilir pazara satılması için bir fırsatı temsil ediyor.
##Öne çıkanlar
Mevcut ilaçları bu şekilde yeniden kullanmak, sıfırdan yeni ilaçlar geliştirmekten daha az maliyetli olabilir.
Yeni endikasyonlar, mevcut bir ilacın daha geniş bir tıbbi uygulama yelpazesine sahip olabileceğini belirten haberlere atıfta bulunur.
Yatırımcılar, söz konusu şirketin nispeten düşük bir maliyetle yeni gelir akışlarına erişimi olacağını tahmin ederek, genellikle yeni göstergeleri yükseliş göstergesi olarak görürler.
