Новые показания
Что такое новые показания?
Новые показания — это термин, который фармацевтические компании используют для обозначения новых данных, указывающих на то, что могут появиться новые применения для существующего препарата или процедуры. Инвесторы внимательно следят за новостями такого типа, которые могут получить доступ к таким выводам через пресс-релизы, опубликованные на страницах компаний по связям с инвесторами .
Как работают новые показания
Новые показания являются ранним признаком того, что в конкретный препарат или процедуру стоит вкладывать дополнительные средства. Например, компания, которая уже получила одобрение регулирующих органов для определенного препарата, будет сообщать о новых показаниях, если их исследования показывают, что возможны дополнительные применения этого препарата. Таким образом, новые показания рассматриваются большинством инвесторов как положительный момент, поскольку они могут означать дополнительные возможности получения дохода от существующих препаратов компании.
В Соединенных Штатах компании должны пройти строгий и длительный процесс, чтобы вывести на рынок новые лекарства. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) наблюдает за разработкой и утверждением новых лекарств в рамках процесса подачи заявок на новые лекарства (NDA). Этот процесс обычно занимает годы, а иногда растягивается на десятилетие. Несмотря на этот длительный процесс, только около 30% новых заявителей получают одобрение NDA.
Важно
Несмотря на то, что перепрофилирование существующего лекарства может привести к снижению затрат на исследования и разработки (НИОКР), тем не менее, получение окончательного одобрения FDA для таких перепрофилированных лекарств сопряжено со значительными расходами. Тем не менее, поскольку эти препараты уже прошли процедуру NDA FDA, многие компании рассматривают их как менее рискованную инвестицию по сравнению с разработкой новых лекарств с нуля.
По этим причинам одним из наиболее эффективных способов выхода фармацевтических компаний на новые рынки будет поиск новых или расширенных областей применения продуктов, которые уже получили одобрение FDA. На самом деле, некоторые компании специализируются на перепрофилировании уже одобренных лекарств, чтобы быстрее вывести на рынок новые лекарства.
Реальный пример новой индикации
Новые показания часто появляются в выпусках новостей для медицинских процедур и фармацевтических компаний, когда речь идет о лекарствах или оборудовании. Например, 16 августа 2018 г. FDA опубликовало новое разрешение на применение препарата Опдиво (ниволумаб), который лечит такие виды рака, как прогрессирующая меланома, прогрессирующая почечно-клеточная карцинома и прогрессирующая плоскоклеточная карцинома головы и шеи.
Когда он был впервые одобрен в декабре 2014 года, этот препарат имел более узкое предназначение, специализируясь на пациентах с запущенной меланомой, которую нельзя было удалить хирургическим путем или которые больше не реагировали на другие лекарства. Таким образом, новое показание представляет собой возможность для продажи препарата на более широком адресном рынке, чем предполагалось ранее.
Особенности
Перепрофилирование существующих лекарств таким образом может оказаться менее затратным, чем разработка новых лекарств с нуля.
Новые показания относятся к новостям, свидетельствующим о том, что существующий препарат может иметь более широкий спектр медицинских применений.
Инвесторы часто рассматривают новые признаки как бычий индикатор, ожидая, что рассматриваемая компания получит доступ к новым потокам доходов при относительно низких затратах.
