Nye indikasjoner
Hva er nye indikasjoner?
Nye indikasjoner er et begrep som farmasøytiske selskaper bruker for å referere til nye bevis som indikerer at det kan være nye applikasjoner for et eksisterende legemiddel eller prosedyre. Denne typen nyheter følges tett av investorer, som kan få tilgang til slike funn gjennom pressemeldingene som legges ut på selskapenes investorkontaktsider.
Hvordan nye indikasjoner fungerer
Nye indikasjoner er et tidlig tegn på at et bestemt legemiddel eller prosedyre kan være verdt å investere videre i. For eksempel vil et selskap som allerede har fått regulatorisk godkjenning for et bestemt legemiddel rapportere nye indikasjoner hvis forskningen deres tyder på at ytterligere søknader for det legemidlet kan være mulig. Nye indikasjoner blir derfor sett på som en positiv utvikling av de fleste investorer fordi de kan bety ytterligere inntektsgenererende muligheter for et selskaps eksisterende legemidler.
I USA må selskaper gjennom en streng og langvarig prosess for å bringe nye medisiner til markedet. Food and Drug Administration (FDA) fører tilsyn med utviklingen og godkjenningen av nye medisiner gjennom deres New Drug Application (NDA) prosess. Prosessen tar rutinemessig år å fullføre, med noen som strekker seg over et tiår. Til tross for denne langvarige prosessen, er det bare rundt 30 % av nye søkere som har godkjent NDA.
###Viktig
Selv om gjenbruk av et eksisterende legemiddel kan føre til reduserte forsknings- og utviklingskostnader (FoU), er det nødvendigvis store kostnader forbundet med å oppnå endelig FDA-godkjenning for slike gjenbrukte legemidler. Ikke desto mindre, fordi disse medisinene allerede har gått gjennom FDAs NDA-prosess, ser mange selskaper på dem som en mindre risikabel investering sammenlignet med å utvikle nye legemidler fra bunnen av.
Av disse grunner vil en av de mest effektive måtene farmasøytiske selskaper kan utvide til nye markeder være å finne nye eller utvidede applikasjoner for produkter som allerede har fått FDA-godkjenning. Faktisk er det noen selskaper som spesialiserer seg på å gjenbruke allerede godkjente legemidler i et forsøk på å oppnå kommersialisering av nye legemidler raskere.
Eksempler fra den virkelige verden på en ny indikasjon
Nye indikasjoner dukker ofte opp i nyhetsmeldinger for medisinske behandlinger og farmasøytiske selskaper når det refereres til involverte legemidler eller utstyr. For eksempel i august. 16, 2018, ga FDA ut en ny indikasjonsgodkjenning for stoffet Opdivo (nivolumab), som behandler kreftformer som avansert melanom, avansert nyrecellekarsinom og avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke.
Da det først ble godkjent i desember 2014, hadde dette stoffet en mer snever tiltenkt bruk, og spesialiserte seg på pasienter med avansert melanom som ikke kunne fjernes med kirurgi eller som ikke lenger responderte på andre medisiner. Den nye indikasjonen representerer derfor en mulighet for at stoffet kan selges til et større adresserbart marked enn tidligere antatt.
##Høydepunkter
– Å gjenbruke eksisterende legemidler på denne måten kan vise seg å være rimeligere enn å utvikle nye legemidler fra bunnen av.
– Nye indikasjoner refererer til nyheter som indikerer at et eksisterende medikament kan ha et bredere spekter av medisinske anvendelser.
- Investorer ser ofte på nye indikasjoner som en bullish indikator, og forventer at det aktuelle selskapet vil få tilgang til nye inntektsstrømmer til en relativt lav kostnad.
