Nuevas Indicaciones
¿Cuáles son las nuevas indicaciones?
Nuevas indicaciones es un término que usan las compañías farmacéuticas para referirse a nueva evidencia que significa que puede haber nuevas aplicaciones para un medicamento o procedimiento existente. Este tipo de noticias es seguida de cerca por los inversionistas, quienes pueden acceder a tales hallazgos a través de los comunicados de prensa emitidos en las páginas de relaciones con inversionistas de las empresas.
Cómo funcionan las nuevas indicaciones
Las nuevas indicaciones son una señal temprana de que puede valer la pena invertir más en un fármaco o procedimiento en particular. Por ejemplo, una empresa que ya obtuvo la aprobación regulatoria para un medicamento en particular informaría nuevas indicaciones si su investigación sugiere que podrían ser posibles aplicaciones adicionales para ese medicamento. Por lo tanto, la mayoría de los inversores consideran que las nuevas indicaciones son un desarrollo positivo porque podrían significar oportunidades adicionales de generación de ingresos para los medicamentos existentes de una empresa.
En los Estados Unidos, las empresas deben pasar por un proceso largo y riguroso para llevar nuevos medicamentos al mercado. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) supervisa el desarrollo y la aprobación de nuevos medicamentos a través de su proceso de Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA). El proceso suele tardar años en completarse, y algunos se extienden más de una década. A pesar de este largo proceso, solo alrededor del 30% de los nuevos solicitantes tienen sus NDA aprobados.
Importante
Si bien la reutilización de un medicamento existente puede reducir los costos de investigación y desarrollo (I+D), la obtención de la aprobación final de la FDA para tales medicamentos reutilizados implica costos importantes. Sin embargo, debido a que estos medicamentos ya han pasado por el proceso NDA de la FDA, muchas compañías los ven como una inversión menos riesgosa en comparación con el desarrollo de nuevos medicamentos desde cero.
Por estas razones, una de las formas más eficientes para que las compañías farmacéuticas se expandan a nuevos mercados sería encontrar aplicaciones nuevas o ampliadas para productos que ya hayan recibido la aprobación de la FDA. De hecho, algunas empresas se especializan en reutilizar medicamentos ya aprobados en un esfuerzo por alcanzar la comercialización de nuevos medicamentos más rápidamente.
Ejemplo del mundo real de una nueva indicación
A menudo aparecen nuevas indicaciones en los comunicados de prensa de tratamientos médicos y compañías farmacéuticas cuando se hace referencia a medicamentos o equipos involucrados. Por ejemplo, el 16 de agosto de 2018, la FDA emitió una nueva aprobación de indicación para el medicamento Opdivo (nivolumab), que trata cánceres como el melanoma avanzado, el carcinoma avanzado de células renales y el carcinoma avanzado de células escamosas de cabeza y cuello.
Cuando se aprobó por primera vez en diciembre de 2014, este medicamento tenía un uso previsto más limitado, especializándose en pacientes con melanoma avanzado que no se podía extirpar con cirugía o que ya no respondía a otros medicamentos. Por lo tanto, la nueva indicación representa una oportunidad para que el fármaco se venda en un mercado direccionable más grande de lo previsto anteriormente.
Reflejos
Reutilizar medicamentos existentes de esta manera puede resultar menos costoso que desarrollar nuevos medicamentos desde cero.
Nuevas indicaciones se refiere a noticias que significan que un medicamento existente puede tener una gama más amplia de aplicaciones médicas.
Los inversores a menudo ven las nuevas indicaciones como un indicador alcista, anticipando que la empresa en cuestión tendrá acceso a nuevas fuentes de ingresos a un costo relativamente bajo.
