Nuove indicazioni

Quali sono le nuove indicazioni?

Nuove indicazioni è un termine utilizzato dalle aziende farmaceutiche per riferirsi a nuove prove che indicano che potrebbero esserci nuove applicazioni per un farmaco o una procedura esistente. Questo tipo di notizie è seguito da vicino dagli investitori, che possono accedere a tali risultanze attraverso i comunicati stampa diffusi sulle pagine delle relazioni con gli investitori delle aziende.

Come funzionano le nuove indicazioni

Nuove indicazioni sono un segnale precoce che potrebbe valere la pena investire ulteriormente su un particolare farmaco o procedura. Ad esempio, un'azienda che ha già ottenuto l'approvazione normativa per un particolare farmaco segnalerebbe nuove indicazioni se la sua ricerca suggerisce che potrebbero essere possibili ulteriori applicazioni per quel farmaco. Le nuove indicazioni sono quindi viste come uno sviluppo positivo dalla maggior parte degli investitori perché potrebbero significare ulteriori opportunità di generazione di entrate per i farmaci esistenti di un'azienda.

Negli Stati Uniti, le aziende devono affrontare un processo lungo e rigoroso per immettere sul mercato nuovi farmaci. La Food and Drug Administration (FDA) sovrintende allo sviluppo e all'approvazione di nuovi farmaci attraverso il processo di New Drug Application (NDA). Il processo richiede regolarmente anni per essere completato, con alcuni che si estendono per oltre un decennio. Nonostante questo lungo processo, solo il 30% circa dei nuovi richiedenti vede approvati gli accordi di non divulgazione.

Importante

Sebbene il riutilizzo di un farmaco esistente possa portare a una riduzione dei costi di ricerca e sviluppo (R&S), l'ottenimento dell'approvazione finale da parte della FDA per tali farmaci riutilizzati comporta comunque notevoli costi. Tuttavia, poiché questi farmaci sono già passati attraverso il processo NDA della FDA, molte aziende li considerano un investimento meno rischioso rispetto allo sviluppo di nuovi farmaci da zero.

Per questi motivi, uno dei modi più efficienti per le aziende farmaceutiche di espandersi in nuovi mercati sarebbe trovare applicazioni nuove o ampliate per prodotti che hanno già ricevuto l'approvazione della FDA. In effetti, alcune aziende si specializzano nel riproporre farmaci già approvati nel tentativo di raggiungere più rapidamente la commercializzazione di nuovi farmaci.

Esempio reale di una nuova indicazione

Nuove indicazioni appaiono spesso nei comunicati stampa per trattamenti medici e aziende farmaceutiche quando si fa riferimento a farmaci o apparecchiature coinvolte. Ad esempio, il 16 agosto 2018, la FDA ha rilasciato una nuova approvazione per l'indicazione per il farmaco Opdivo (nivolumab), che tratta tumori come il melanoma avanzato, il carcinoma a cellule renali avanzato e il carcinoma a cellule squamose avanzato della testa e del collo.

Quando è stato approvato per la prima volta nel dicembre 2014, questo farmaco aveva una destinazione d'uso più ristretta, specializzandosi in pazienti con melanoma avanzato che non potevano essere rimossi con un intervento chirurgico o che non rispondevano più ad altri farmaci. La nuova indicazione rappresenta quindi un'opportunità per la vendita del farmaco in un mercato indirizzabile più ampio di quanto precedentemente previsto.

Mette in risalto

• Riutilizzare i farmaci esistenti in questo modo può rivelarsi meno costoso rispetto allo sviluppo di nuovi farmaci da zero.

• Nuove indicazioni si riferiscono a notizie che indicano che un farmaco esistente può avere una gamma più ampia di applicazioni mediche.

• Gli investitori vedono spesso le nuove indicazioni come un indicatore rialzista, anticipando che la società in questione avrà accesso a nuovi flussi di entrate a un costo relativamente basso.