Nye indikationer
Hvad er nye indikationer?
Nye indikationer er et udtryk, som medicinalvirksomheder bruger til at henvise til nye beviser, der indikerer, at der kan være nye anvendelser for et eksisterende lægemiddel eller en eksisterende procedure. Denne type nyheder følges tæt af investorer, som kan få adgang til sådanne resultater gennem pressemeddelelserne på virksomhedernes investor relations - sider.
SĂĄdan fungerer nye indikationer
Nye indikationer er et tidligt tegn på, at et bestemt lægemiddel eller en bestemt procedure kan være værd at investere yderligere i. For eksempel vil en virksomhed, der allerede har opnået myndighedsgodkendelse for et bestemt lægemiddel, rapportere nye indikationer, hvis deres forskning tyder på, at yderligere ansøgninger om det pågældende lægemiddel kan være mulige. Nye indikationer ses derfor som en positiv udvikling af de fleste investorer, fordi de kan betyde yderligere indtægtsskabende muligheder for en virksomheds eksisterende lægemidler.
I USA skal virksomheder igennem en stringent og langvarig proces for at bringe nye lægemidler på markedet. Food and Drug Administration (FDA) fører tilsyn med udviklingen og godkendelsen af nye lægemidler gennem deres New Drug Application (NDA) proces. Processen tager rutinemæssigt år at fuldføre, og nogle strækker sig over et årti. På trods af denne langvarige proces har kun omkring 30 % af nye ansøgere deres NDA'er godkendt.
Vigtigt
Selvom genbrug af et eksisterende lægemiddel kan føre til reducerede forsknings- og udviklingsomkostninger (F&U), er der ikke desto mindre store omkostninger forbundet med at opnå endelig FDA-godkendelse for sådanne genbrugte lægemidler. Ikke desto mindre, fordi disse lægemidler allerede er gået igennem FDA's NDA-proces, ser mange virksomheder dem som en mindre risikabel investering sammenlignet med at udvikle nye lægemidler fra bunden.
Af disse grunde ville en af de mest effektive måder for medicinalvirksomheder at ekspandere til nye markeder være at finde nye eller udvidede applikationer til produkter, der allerede har modtaget FDA-godkendelse. Faktisk er nogle virksomheder specialiseret i at genbruge allerede godkendte lægemidler i et forsøg på at nå frem til kommercialiseringen af nye lægemidler hurtigere.
Real-World Eksempel pĂĄ en ny indikation
Nye indikationer optræder ofte i nyhedsmeddelelser for medicinske behandlinger og farmaceutiske virksomheder, når der henvises til involveret medicin eller udstyr. For eksempel udgav FDA den 16. august 2018 en ny indikationsgodkendelse for lægemidlet Opdivo (nivolumab), som behandler kræftformer såsom fremskreden melanom, fremskreden nyrecellekarcinom og fremskreden planocellulær karcinom i hoved og nakke.
Da det første gang blev godkendt i december 2014, havde dette lægemiddel en mere snæver tilsigtet anvendelse, med speciale i patienter med fremskreden melanom, som ikke kunne fjernes med kirurgi, eller som ikke længere reagerede på andre lægemidler. Den nye indikation repræsenterer derfor en mulighed for, at lægemidlet kan sælges til et større adresserbart marked end tidligere forventet.
Højdepunkter
Genbrug af eksisterende lægemidler på denne måde kan vise sig at være billigere end at udvikle nye lægemidler fra bunden.
Nye indikationer refererer til nyheder, der betyder, at et eksisterende lægemiddel kan have en bredere vifte af medicinske anvendelser.
Investorer ser ofte nye indikationer som en bullish indikator, idet de forventer, at den pågældende virksomhed vil have adgang til nye indtægtsstrømme til en relativt lav pris.
