새로운 적응증

새로운 징후는 무엇입니까?

새로운 적응증은 제약 회사가 기존 약물 또는 절차에 대한 새로운 적용이 있을 수 있음을 나타내는 새로운 증거를 언급하기 위해 사용하는 용어입니다. 이러한 유형의 뉴스는 기업의 투자자 관계 페이지 에 발행된 보도 자료를 통해 그러한 조사 결과에 액세스할 수 있는 투자자에 의해 밀접하게 따릅니다 .

새로운 표시의 작동 방식

새로운 징후는 특정 약물이나 절차가 추가로 투자할 가치가 있다는 초기 신호입니다. 예를 들어, 특정 약물에 대한 규제 승인 을 이미 획득한 회사는 연구에서 해당 약물에 대한 추가 적용이 가능할 수 있음을 시사하는 경우 새로운 적응증을 보고할 것입니다. 따라서 새로운 적응증은 회사의 기존 약물에 대한 추가 수익 창출 기회를 의미할 수 있기 때문에 대부분의 투자자에게 긍정적인 발전으로 간주됩니다.

미국에서 기업은 신약을 시장에 내놓기 위해 엄격하고 긴 과정을 거쳐야 합니다. 미국 식품의약국(FDA) 은 NDA(신약 신청) 프로세스를 통해 신약 개발 및 승인을 감독합니다. 이 프로세스는 일반적으로 완료하는 데 몇 년이 걸리며 일부는 10년 이상 걸립니다. 이 긴 과정에도 불구하고 신규 신청자의 약 30%만이 NDA를 승인받았습니다.

###중요

기존 약물의 용도를 변경하면 연구 개발(R&D) 비용이 감소할 수 있지만 용도가 변경된 약물에 대한 최종 FDA 승인을 얻는 데는 반드시 막대한 비용이 수반됩니다. 그럼에도 불구하고 이 약들은 이미 FDA의 NDA 과정을 거쳤기 때문에 많은 기업들이 처음부터 신약을 개발하는 것보다 덜 위험한 투자로 보고 있다.

이러한 이유로 제약 회사가 새로운 시장으로 확장하는 가장 효율적인 방법 중 하나는 이미 FDA 승인을 받은 제품에 대한 신규 또는 확장 애플리케이션을 찾는 것입니다. 실제로 일부 회사는 신약 의 더 빠른 상용화 에 도달하기 위해 이미 승인된 약물의 용도 변경을 전문으로 합니다 .

새로운 표시의 실제 예

관련된 약물이나 장비를 언급할 때 의료 및 제약 회사의 보도 자료에 새로운 징후가 자주 나타납니다. 예를 들어, 8월에 2018년 1월 16일 FDA는 진행성 흑색종, 진행성 신세포암, 두경부 진행성 편평세포암 등의 암을 치료하는 약물 옵디보(니볼루맙)의 새로운 적응증 승인을 발표했다.

2014년 12월 처음 승인되었을 때 이 약물은 수술로 제거할 수 없거나 더 이상 다른 약물에 반응하지 않는 진행성 흑색종 환자를 전문으로 하는 보다 좁은 용도를 가지고 있었습니다. 따라서 새로운 적응증은 약물이 이전에 예상했던 것보다 더 큰 시장에 판매될 수 있는 기회를 나타냅니다.

##하이라이트

• 이러한 방식으로 기존 약물의 용도를 변경하는 것은 처음부터 새로운 약물을 개발하는 것보다 비용이 덜 든다는 것을 증명할 수 있습니다.

• 신규 적응증은 기존 의약품이 의료 분야에 더 광범위하게 적용될 수 있음을 시사하는 뉴스를 의미합니다.

• 투자자들은 해당 회사가 비교적 저렴한 비용으로 새로운 수익원에 접근할 수 있을 것으로 기대하면서 새로운 징후를 낙관적인 지표로 보는 경우가 많습니다.