مؤشرات جديدة
ما هي المؤشرات الجديدة؟
المؤشرات الجديدة هو مصطلح تستخدمه شركات الأدوية للإشارة إلى أدلة جديدة تشير إلى أنه قد تكون هناك تطبيقات جديدة لعقار أو إجراء حالي. يتم متابعة هذا النوع من الأخبار عن كثب من قبل المستثمرين ، الذين يمكنهم الوصول إلى هذه النتائج من خلال البيانات الصحفية الصادرة على صفحات علاقات المستثمرين الخاصة بالشركات.
كيف تعمل المؤشرات الجديدة
المؤشرات الجديدة هي علامة مبكرة على أن عقارًا أو إجراءً معينًا قد يستحق الاستثمار فيه بشكل أكبر. على سبيل المثال ، فإن الشركة التي حصلت بالفعل على الموافقة التنظيمية لعقار معين ستبلغ عن مؤشرات جديدة إذا كانت أبحاثها تشير إلى إمكانية تقديم تطبيقات إضافية لهذا الدواء. لذلك ، يُنظر إلى المؤشرات الجديدة على أنها تطور إيجابي من قبل معظم المستثمرين لأنها قد تشير إلى فرص إضافية لتوليد الإيرادات للأدوية الحالية للشركة.
في الولايات المتحدة ، يجب أن تمر الشركات بعملية صارمة وطويلة من أجل جلب أدوية جديدة إلى السوق. تشرف إدارة الغذاء والدواء (FDA) على تطوير الأدوية الجديدة والموافقة عليها من خلال عملية تطبيق الأدوية الجديدة (NDA). تستغرق هذه العملية بشكل روتيني سنوات حتى تكتمل ، وبعضها يمتد على مدى عقد من الزمان. على الرغم من هذه العملية الطويلة ، إلا أن حوالي 30٪ فقط من المتقدمين الجدد حصلوا على الموافقة على اتفاقيات عدم الإفشاء الخاصة بهم.
هام
على الرغم من أن تغيير الغرض من دواء حالي يمكن أن يؤدي إلى انخفاض تكاليف البحث والتطوير (R & D) ، إلا أن هناك تكاليف كبيرة في الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) النهائية لمثل هذه الأدوية المعاد استخدامها. ومع ذلك ، نظرًا لأن هذه الأدوية قد مرت بالفعل من خلال عملية NDA الخاصة بـ FDA ، فإن العديد من الشركات تعتبرها استثمارًا أقل خطورة مقارنة بتطوير عقاقير جديدة من الصفر.
لهذه الأسباب ، تتمثل إحدى أكثر الطرق فعالية لتوسيع شركات الأدوية في أسواق جديدة في العثور على تطبيقات جديدة أو موسعة للمنتجات التي حصلت بالفعل على موافقة إدارة الغذاء والدواء. في الواقع ، تتخصص بعض الشركات في إعادة استخدام الأدوية المعتمدة بالفعل في محاولة للوصول إلى تسويق الأدوية الجديدة بسرعة أكبر.
مثال من العالم الحقيقي لمؤشر جديد
غالبًا ما تظهر مؤشرات جديدة في النشرات الإخبارية للعلاجات الطبية وشركات الأدوية عند الإشارة إلى الأدوية أو المعدات المعنية. على سبيل المثال ، في 16 أغسطس 2018 ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موافقة جديدة على عقار Opdivo (nivolumab) ، الذي يعالج السرطانات مثل الورم الميلانيني المتقدم ، وسرطان الخلايا الكلوية المتقدم ، وسرطان الخلايا الحرشفية المتقدم في الرأس والرقبة.
عندما تمت الموافقة عليه لأول مرة في ديسمبر 2014 ، كان لهذا الدواء استخدام مقصود أضيق ، حيث تخصص في المرضى الذين يعانون من سرطان الجلد المتقدم الذي لا يمكن إزالته بالجراحة أو الذين لم يعد يستجيب لأدوية أخرى. وبالتالي ، فإن المؤشر الجديد يمثل فرصة لبيع الدواء في سوق أكبر يمكن معالجته مما كان متوقعًا في السابق.
يسلط الضوء
يمكن أن تكون تكلفة إعادة استخدام الأدوية الموجودة بهذه الطريقة أقل تكلفة من تطوير عقاقير جديدة من الصفر.
تشير المؤشرات الجديدة إلى الأخبار التي تشير إلى أن عقارًا موجودًا قد يكون له نطاق أوسع من التطبيقات الطبية.
غالبًا ما ينظر المستثمرون إلى المؤشرات الجديدة على أنها مؤشر صعودي ، ويتوقعون أن الشركة المعنية ستتمكن من الوصول إلى تدفقات إيرادات جديدة بتكلفة منخفضة نسبيًا.
